UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Beszerezhető a:

EXELTIS Kft.

ATC-kód:

G04CA52

INN (nemzetközi neve):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23617 / 01 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23617 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23587; DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23835

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-11-14

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Unisol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Unisol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Unisol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Unisol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Unisol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Unisol-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának
(jóindulatú, azaz benignus
prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt
a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése
okozza.
Az Unisol két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a
tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún.
5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún.
alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelet áramlása
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fennáll a veszélye annak,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Szójalecitint és propilén-glikolt tartalmaz kapszulánként.
A gyógyszer 299,46 mg propilén-glikolt tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Az Unisol hosszúkás, körülbelül 24,2 mm × 7,7 mm méretű
kemény zselatin kapszula, barna testtel és
bézs színű kupakkal, rajta „C001” jelölés fekete jelölő
festékkel.
Minden kemény kapszula módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid
lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és súlyos
BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _(_beleértve az időseket is_)
Az Unisol ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta.
Ahol alkalmas, az Unisol használható az addigi kettős terápiában
egyidejűleg alkalmazott dutaszterid
és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés egyszerűbbé
tétele érdekében.
Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Unisol-ra.
OGYÉI/36849/2020
2
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A májkárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmak