ULTRATAG készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

stannous-klorid-dihidrát

Beszerezhető a:

Curium Netherlands B.V.

ATC-kód:

V09GA06

INN (nemzetközi neve):

stannous chloride dihydrate

db csomag:

1x10ml üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X - készlet - (1x10 ml üveg+1x I-es fecskendő+1x II-es fecskendő) - OGYI-T-09189 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2004-01-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULTRATAG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
ón(II)-klorid-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ultratag és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ultratag alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ultratag-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ultratag-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTATAG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultratag készletet a vörösvértestek radioaktív jelölésénél
alkalmazzák.
A készlet alkotórészeit az öntől vett vérminta
vörösvértestjeivel keverik össze, majd ezt a keveréket
egy másik, radioaktív [
99m
Tc] technéciumot tartalmazó készítménnyel megjelölik. A
radioaktív
technéciummal megjelölt vörösvértesteket injekció formájában
visszajuttatják az ön szervezetébe.
Az öntől levett vérmintából elkészített, radioaktív
vörösvértesteket tartalmazó oldat diagnosztikus
gyógyszernek tekintendő, amely a szervezetbe jutása után bizonyos
testrészekben (a szívben, lépben,
bélben) jelenik meg. A kis mennyiségű radioaktív izotóp tartalom
lehetővé teszi e testrészek speciális
érzékelőkkel való megjelenítését és ábrázolását. Az
ábrázolás során rögzített képek megmutatják,
hogy a radioaktivitás hogyan oszlik el a testben, illetve az egyes
testrészekben. Ezáltal az

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ultratag készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
96 mikrogramm ón(II)-klorid-dihidrátot tartalmaz
reagens-üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez, mely a következő
három komponenst tartalmazza:
Reagens-üveg:
fehér por, liofilizátum oldatos injekció készítéséhez
I-es fecskendő:
koncentrált, tiszta, színtelen oldat
II-es fecskendő:
koncentrált, tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A.
vörösvérsejtek _in vivo_ vagy _in vivo_/_in vitro_ jelzése
vérraktár-szcintigráfia számára.
Főbb alkalmazási területek:
1.
Angiocardioszcintigráfia a következő esetekben:

ventricularis ejekciós frakció vizsgálata,

a globális és regionális szívfal mozgás vizsgálata,

myocardialis állapot leképezése,
2.
szervperfúziók és érrendszeri rendelleneségek leképezése;
3.
occult gastrointestinalis vérzés diagnosztizálása és
lokalizációja.
B
Vértérfogat meghatározása.
C
Lépszcintigráfia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ultratag különböző komponensei nem adhatók közvetlenül a
betegnek. Felhasználásuk csak vérminták
[
99m
Tc]-technéciummal való jelölésére történhet. Csakis a [
99m
Tc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket
szabad injekcióként adni.
A beadás intravénás injekcióként történik.
Az Ultratag alkalmazásakor a [
99m
Tc]-technéciummal jelzett vörösvértestek elkészítésére
vonatkozó
előírásokat szigorúan be kell tartani.
Adagolás
A
Vérraktár szcintigráfia
A javasolt aktivitás 370 – 740 MBq egyszeri injekció 70 kg
testsúlyú beteg esetén.
B
Vértérfogat meghatározása
Az átlagos aktivitás 3 MBq (1 – 5 MBq) egyszeri injekció (_in
vitro_ jelölés).
C
Lépszcintigráfia
OGYÉI/4499/2020
2
Az átlagos aktivitás 50 MBq (20-70 MBq) egyszeri injekc