Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tulathromycinum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
QJ01FA94
Tulathromycinum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3838989728953
Bezterminowe
11 ULOTKA INFORMACYJNA TULOXXIN 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tuloxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA : Monotioglicerol 5 mg Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowy roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD) związanych z zakażeniem _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję 12 pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu . W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncze wstrzykn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tuloxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiw ań d la ś wi ń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiw ań Klarowny, bezbarwny do lekko ż ó łtego lub lekko brązowy roztwór . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Ś winie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Le czenie i metafilaktyka chorób uk ł adu oddechowego (SRD) u ś wi ń zwi ą zanych z zaka ż eniem _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _ wra ż liwymi na tulatromy cynę. Przed zastosowaniem produktu nale ż y potwierdzi ć wyst ę powanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien by ć stosowany, je ś li u ś wi ń spodziewany jest rozwój choroby w ci ą gu 2–3 dni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadkach nadwra ż liwo ś ci na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W ystępuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne ś rodki ostro ż no śc i dotycz ące stosowania u zwierz ąt Produkt powinien by ć stosowany w oparciu o wyniki badań wra ż liwo ś ci bakterii wyizolowanych od zwierząt . Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta na lokalnych (regionalnych , pochodząc ych z farm) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe i regionalne wytyczne 3 dotyczące Olvassa el a teljes dokumentumot