Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cefalexin monohydrate
I.C.F. SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE
QJ01DB01
Cefalexin monohydrate
50 mg/ml
jauhe oraalisuspensiota varten
Ei kaupan: 60 ml, 100 ml
Ei kaupan: 60 ml, 100 ml
Kefaleksiini
Myyntilupa myönnetty
2021-03-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TSEFALEN 50 MG/ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ENINTÄÄN 20 KG PAINAVILLE KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: I.C.F. srl Via G.B. Benzoni 50 - 26020 Palazzo Pignano Cremona Italia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: ACS Dobfar S.p.A. Via Laurentina km 24,730 - 00071 Pomezia (RM) Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsefalen 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten enintään 20 kg painaville koirille ja kissoille kefaleksiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jauhe oraalisuspensiota varten. Valkoinen jauhe. Käyttökuntoon saatettu suspensio: punainen suspensio. Yksi ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 50 mg (vastaa 52,6 mg kefaleksiinimonohydraattia) Yksi 66,6 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini 5 000,0 mg (vastaa 5 259,1 mg kefaleksiinimonohydraattia) Yksi 40,0 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini 3 000,0 mg (vastaa 3 155,4 mg kefaleksiinimonohydraattia) 2 4. KÄYTTÖAIHEET KOIRA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan infektioiden hoito. KISSA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudosinfektioiden hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kefaleksiinia sisältävien valmisteiden käytössä on pienimmilläkin suositelluilla annoksilla havaittu kissoilla hyvin yleisesti lievää ohimenevää oksentel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten enintään 20 kg painaville koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 50 mg (vastaa 52,6 mg kefaleksiinimonohydraattia) Yksi 66,6 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini 5 000,0 mg (vastaa 5 259,1 mg kefaleksiinimonohydraattia) Yksi 40,0 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini 3 000,0 mg (vastaa 3 155,4 mg kefaleksiinimonohydraattia) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraalisuspensiota varten. Valkoinen jauhe. Käyttökuntoon saatettu suspensio: punainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira (enintään 20 kg painava) ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN KOIRA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan infektioiden hoito. KISSA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudosinfektioiden hoito. 4.3 VASTA-AIHEET 2 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Aina kun mahdollista, valmisteen käytön pitää perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen ja ottaa huomioon kansalliset mikrobilääkesuositukset. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä kefaleksiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja myös vähentää muiden bee Olvassa el a teljes dokumentumot