Troxxan 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Tulathromycin

Beszerezhető a:

Laboratorios SYVA, S.A.U. (8097536)

Adagolás:

25 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung

Összetétel:

Tulathromycin (32644) 25 Milligramm

Terápiás csoport:

Schwein

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2021-12-15

Betegtájékoztató

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
TROXXAN 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Diez 49-57
24010 León
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Troxxan 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
25 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis und Bordetella _
_bronchiseptica. _Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle
(einschließlich reversible Veränderungen
wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach
der Injektion nachweisbar.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in eine

Termékjellemzők

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Troxxan 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
25 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis _und _Bordetella _
_bronchiseptica. _Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig
mit antimikrobiellen Mitteln mit
einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder
Lincosamiden, verabreichen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
einer Empfindlichkeitsprüfung
der vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht
möglich ist, sollte die Therapie
auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen
über die Empfindlichkeit der
Zielbakterien basieren. Offiziell