Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
isotretinoinum
RECORDATI AG
D10BA01
isotretinoinum
Weichkapseln
isotretinoinum 5 mg, sojae oleum raffinatum 66.4 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 34 µg, E 320, sojae oleum partim hydrogenatum 3.85 mg, oleum vegetabile hydrogenatum, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.0 mg, aqua purificata, E 171, pro capsula.
A
Synthetika
Schwere therapieresistente Formen von Akne
zugelassen
2002-05-11
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Tretinac® Tretinac kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen. Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nehmen Sie Tretinac nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Was ist Tretinac und wann wird es angewendet? Tretinac darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Tretinac Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört. Tretinac wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen. Tretinac lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert. Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt bzw. eine Fachärztin für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Tretinac geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle. Wann darf Tretinac nicht eingenommen / angew Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION Transferiert von RECORDATI SA Tretinac® Recordati AG Zusammensetzung Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure). Hilfsstoffe 5 mg: Antiox.: E 320; Excipiens pro capsula. 10 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124; Excipiens pro capsula. 20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132;: Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln mit 5 mg Isotretinoin. Kapseln mit 10 mg Isotretinoin. Kapseln mit 20 mg Isotretinoin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. Dosierung/Anwendung Tretinac darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Übliche Dosierung Das therapeutische Ansprechen auf Tretinac und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Tretinac sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5–1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein. Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro Behandlung konnte gezeigt werden, dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und dass darüber (120–150 mg/kg KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die Therapiedauer bei einem Patienten variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird normalerweise durch ein Olvassa el a teljes dokumentumot