TREPROSTINIL ZENTIVA 5 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

treprostinil

Beszerezhető a:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kód:

B01AC21

INN (nemzetközi neve):

treprostinil

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23721 / 03 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-07-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREPROSTINIL ZENTIVA 1 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPROSTINIL ZENTIVA 2,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPROSTINIL ZENTIVA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPROSTINIL ZENTIVA 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
treprosztinil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Treprostinil Zentiva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Treprostinil Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPROSTINIL ZENTIVA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPROSTINIL ZENTIVA?
A Treprostinil Zentiva hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a
természetesen előforduló
prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű
anyagok, amelyek azáltal
csökkentik a vérnyomást, hogy ellazítják a vérereket, így azok
kitágulnak, ennek következtében a vér
könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük
lehet a véralvad�

Termékjellemzők

1.
GYÓGYSZER NEVE
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos infúzió 5 mg treprosztinilt tartalmaz
treprosztinil-nátrium formájában.
Az oldat 20 ml-es injekciós üvege 100 mg treprosztinilt tartalmaz
treprosztinil-nátrium formájában (a
készítmény előállítása közben _in situ_ keletkezett nátrium
só formájában).
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer ampullánként 78,16 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió (szubkután vagy intravénás alkalmazásra)
Átlátszó színtelen, vagy enyhén sárga látható részecskéktől
gyakorlatilag mentes oldat.
pH-érték: 6,0–7,2
Ozmolalitás: 220–320 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia
(PAH) kezelése a terheléstűrés javítására,
valamint a New York Heart Association (NYHA) által a III-as
funkcionális osztályba sorolt
betegeknél a betegség tüneteinek enyhítésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Treprostinil Zentiva-t folyamatos szubkután vagy intravénás
infúzió formájában kell alkalmazni.
A tartós használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel
járó kockázatok (többek között a súlyos,
szisztémás fertőzések) miatt a (hígítatlan) készítmény
szubkután infúziója az alkalmazás előnyben
részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a
treprosztinil szubkután infúzióval már stabilizált,
vagy a szubkután gyógyszerbevitelre intoleránssá vált, továbbá
azoknak a betegeknek kell fenntartani,
akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik.
A kezelést csak a pulmonális hipertónia kezelésében gyakorlattal
rendelkező egészségügyi szakember
kezdheti meg és követheti nyomon.
FELNŐTTEK
A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik először részesülnek
prosztaciklin-terápiában
A kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellet