Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Treprostinil
Tillomed Pharma GmbH
B01AC21
Treprostinil
10 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2023-06-07
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TREPROSTINIL “TILLOMED” 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TREPROSTINIL “TILLOMED” 2,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TREPROSTINIL “TILLOMED” 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TREPROSTINIL “TILLOMED” 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING treprostinil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Treprostinil “Tillomed” til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Treprostinil “Tillomed” 3. Sådan skal De tage Treprostinil “Tillomed” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD TREPROSTINIL “TILLOMED” ER Det aktive stof i Treprostinil “Tillomed” er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som naturligt forekommende prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer, der reducerer blodtrykket, ved at de gør blodkarrene slappe, hvorved de udvider sig, hvilket får blodet til at løbe lettere. Prostacykliner kan også være med til at forhindre blodet i at danne blodpropper. Hvad Treprostinil “Tillomed” anvendes til Treprostinil “Tillomed” anvendes til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriel hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket medfører Olvassa el a teljes dokumentumot
21. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TREPROSTINIL "TILLOMED", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML 0. D.SP.NR. 32205 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treprostinil "Tillomed" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som treprostinilnatrium) Hvert 20 ml hætteglas med opløsning indeholder 200 mg treprostinil (natriumsalt dannet _in_ _situ_ under fremstilling af det færdige produkt). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 75 mg natrium og 60 mg metacresol pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige partikler. pH: 6,0 - 7,2 Osmolalitet: 220 - 320 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter, som er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Treprostinil "Tillomed" administreres som kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusion. På grund af de risici, der er forbundet med permanent indlagte centrale venekatetre, herunder alvorlige blodbaneinfektioner, er subkutan infusion (ufortyndet) den foretrukne administrations-metode. Kontinuerlig intravenøs infusion bør være forbeholdt patienter, som er blevet stabiliserede med en subkutan infusion af treprostinil og som ikke har kunne tåle subkutan administration, og for hvem disse risici vurderes at være acceptable. Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med erfaring inden for behandling af pulmonal hypertension. _dk_hum_65016_spc.doc_ _Side 1 af 19_ VOKSNE Initiering af behandling til patienter, der får prostacyklin for første gang Behandlingen bør initieres under nøje lægelig supervision på et hospital eller en klinik, hvor der er mulighed for intensivbehandling. Den anbefa Olvassa el a teljes dokumentumot