TREPROSTINIL REDDY 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

treprostinil

Beszerezhető a:

Reddy Holding GmbH

ATC-kód:

B01AC21

INN (nemzetközi neve):

treprostinil

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 20 ml üvegben - - OGYI-T-24024 / 02 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-03-11

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Reddy és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Treprostinil Reddy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Reddy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Treprostinil Reddy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Treprostinil Reddy és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Reddy?
A Treprostinil Reddy hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a
természetesen előforduló
prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű
anyagok, amelyek a vérerek
ellazításával csökkentik a vérnyomást, így az erek kitágulnak,
ami lehetővé teszi a vér könnyebb
áramlását. A prosztaciklinek a vérrögképződés megelőzésében
is szerepet játszhatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazha

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként.
50 mg treprosztinilt tartalmaz (a késztermék előállítása közben
in situ keletkezett
nátriumsó
formájában) 20 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
74,9 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
60 mg metakrezolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
pH-érték: 6,0–7,2
Ozmolalitás: 255–305 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertonia
(PAH) kezelése a terheléstűrés javítására,
valamint a betegség tüneteinek enyhítésére a New York Heart
Association (NYHA) által a III-as
funkcionális osztályba sorolt betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Treprostinil Reddy-t folyamatos subcutan vagy intravénás infúzió
formájában kell alkalmazni. A
tartós használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel
járó kockázatok miatt – beleértve a súlyos,
szisztémás fertőzéseket – a (hígítatlan) készítmény
subcutan infúziója az alkalmazás előnyben
részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a
treprosztinil subcutan infúzióval már stabilizált,
vagy a subcutan gyógyszerbevitelre intoleránssá vált betegeknek,
továbbá azoknak a betegeknek kell
fenntartani, akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak
tekintik.
A Treprostinil Reddy-kezelést a pulmonalis hypertonia kezelésében
gyakorlattal rendelkező klinikus
kezdheti meg és követheti nyomon.
A Treprostinil Reddy-t hígítás nélkül kell felhasználni, ha
folyamatos subcutan infúzióban
alkalmazzák, és steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os
(m/V) nátrium-klorid injekcióval kell
hígítani, ha folyamatos intravénás i