Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tramadol
HEXAL Hungária Kft.
N02AX02
tramadol
1x100 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2002-08-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-8520/01, OGYI-T-8521/01-02. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2006. október 13. Szám: 14252/41/06. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (közös törzskönyvi szám) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAMADOLOR CSEPPEK TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 50 ML TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 100 ML tramadol MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Tramadolor cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Tramadolor cseppek szedése alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni alkalmazni a Tramadolor cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Tramadolor cseppeket tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOLOR CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Mérsékelten erős vagy erős fájdalmak csillapítására. 2. TUDNIVALÓK AZ TRAMADOLOR CSEPPEK SZEDÉSE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE A TRAMADOLOR CSEPPEKET - tramadollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben, - alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók vagy egyéb a hangulatra, kedélyre és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén, - egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (MAO-gátlók) való együttes Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-8520/01, OGYI-T-8521/01-02. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2006. október 13. Szám: 14252/41/06. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (közös törzskönyvi szám, általános helyesírás, rendelhetőség) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAMADOLOR CSEPPEK TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 50 ML TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 100 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100,0 mg tramadolium chloratum (megfelel 87,9 mg tramadolumnak) 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kb. 10 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml tiszta, színtelen, borsmenta illatú cseppek . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Erős és mérsékelten erős fájdalmak csillapítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagolást a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni érzékenysége szerint kell beállítani. Mérsékelten erős fájdalmak esetén felnőttek és gyermekek 12 év felett: egyszeri dózisként 20 csepp (megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak) adható. Amennyiben a fájdalom 30-60 percen belül nem szűnik meg, akkor újabb 20 csepp alkalmazható. Erős fájdalmak esetén egyszeri dózisként 40 csepp (megfelel 100 mg tramadol-hidrokloridnak) adható. A hatástartam a fájdalom erősségétől függően 4-8 óra. Általában a 160 csepp/nap (megfelel 400 mg tramadol-hidrokloridnak) elegendő. Tumor okozta fájdalmak és műtéteket követő erős fájdalmak esetén jelentősen nagyobb napi dózisokra is szükség lehet. Adagolás _gyermekek_ esetén: 1-12 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg/ttkg tramadol-hidroklorid. A következő táblázat az életkor, valamint az átlagos életkornak megfelelő testtömegkilogramm szerinti csoportok szokásos dózisát (1 csepp cca. 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz) foglalja össze: Életkor Testtömegkg (Leányok – Fiúk) Cseppszám 1 év 10,07 – 9,75 4 - 8 3 év 14,61 – 14,42 6 - 12 6 év 21,91 Olvassa el a teljes dokumentumot