TRAMADOLOR 50 mg pezsgőtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol

Beszerezhető a:

HEXAL Hungária Kft.

ATC-kód:

N02AX02

INN (nemzetközi neve):

tramadol

db csomag:

30x 10x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2001-02-08

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7859/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. január 22.
Szám: 26054/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(Forg.hoz.eng.jog.)
TRAMADOLOR 50 MG PEZSGŐTABLETTA
(Hexal)
Hatóanyaga, a tramadol. A Tramadolor 50 mg pezsgőtabletta a közepes
és az erős fájdalom
csillapítására szolgáló gyógyszer.
Segédanyagok: nátrium-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát,
polividon K 25, citromsav, nátrium-cik-
lamát, polidimetilsziloxán, metilcellulóz, szorbinsav, makrogol
6000, nátrium-karbonát, narancs-aro-
ma, CGI 00285, tisztított víz, laktóz.
Orvosi rendelvényre.
Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szabad
alkalmazni.
_Ellenjavallatok _
Nem szabad a gyógyszert bevenni:
-
a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén,
-
akut alkohol, fájdalomcsillapító, altató vagy más pszihotrop
(hangulatra, kedélyállapotra és
érzelmi életre ható) gyógyszermérgezések esetén.
Tejcukorérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a
gyógyszer 75 mg tejcukrot is tartalmaz
pezsgőtablettánként.
A gyógyszer nem alkalmazható
-
opiát függőség esetén,
-
tisztázatlan eredetű öntudatzavar, légzőközponti és légzési
funkciós zavarok, valamint agynyomás
fokozódás esetén, ha nem alkalmaznak lélegeztetést,
-
ún. „MAO-gátló” gyógyszerek, ill. annak elhagyását követő
2 héten belül.
A gyógyszer nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknek!
_Mellékhatások _
A gyógyszer a bevett mennyiségtől függően különböző
mértékű (enyhe fáradtságtól a kábultságig)
csökkentett légzéshez és szedáláshoz (nyugtató, gátló
hatáshoz) vezethet.
Ritkán émelygés, izzadás, szájszárazság, szédülés és
kábultság léphet fel.
Ritkán a keringési rendszer zavarát (szívdobogás, szapora
szívműködés, gyengeség érzet és a keringés
összeomlását) okozhatja, mely főleg álló testhelyzetben és
terhelés esetén léphet

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7859/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. január 22.
Szám: 26054/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(Forg.hoz.eng.jog.)
TRAMADOLOR 50 MG PEZSGŐTABLETTA
ATC: N02A X02
_Farmakológiai tulajdonságok_ A tramadol ciklohexanol derivatum
opiát agonista tulajdonsággal.
Enyhe affinitást mutat az opiát receptorokhoz anélkül, hogy
meghatározott populációkat előnyben
részesítene (

-receptor: IC
50
= 1,91 x 10
-5
, patkányagy, 3
H
-dihidromorfin).
A tramadol fájdalom- és köhögéscsillapító szer.
A morfinnal szemben a tramadol fájdalomcsillapító hatású
adagjainak széles tartományában nincs
légzésdeprimáló hatása.
Ugyanígy nem befolyásolja a gyomor-bélrendszer motilitását.
Csekély a szív és keringési
rendszerre gyakorolt hatása.
Hatástartama 4-8 óra. A tramadol hatáserőssége a morfin
hatáserősségének 1/10-étől 1/6-áig terjed.
_Farmakokinetika_ A tramadol orális adást követően gyorsan és
közel teljesen felszívódik. Abszolút
biohasznosulása orális alkalmazás során az egyidejűleg
fogyasztott élelmiszerektől függetlenül 68
%. First-pass metabolizmusa orális kezeléskor maximálisan 30 %.
A tramadol átjut a vér-agy-gáton és a placentán.
Az anyatejben kis mennyiségben kimutatható az
O-dezmetil-derivatummal együtt (az alkalmazott
dózis 0,1-0,02 %-a).
Eliminációs felezési ideje t
½

5-7 óra, függetlenül az adás módjától, 65 év feletti
betegekben
kismértékben meghosszabbodik.
A tramadol emberben lényegében N- és O-demetilezés, valamint az
O-demetilezett termékek
konjugációja révén glukoronsavas formában metabolizálódik.
Hatástanilag csak az o-dezmetil-tramadol aktív.
A többi metabolitnál kvantativ szempontból jelentős egyéni
különbség áll fenn.
A vizeletben eddig 11 metabolitot találtak.
Az állatkísérletes vizsgálatok eredményei szerint az
o-dezmetil-tramadol hatáserőssége m