TRAMADOL SOPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol-hidroklorid

Beszerezhető a:

Sopharma AD

ATC-kód:

N02AX02

INN (nemzetközi neve):

tramadol hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22657 / 01 - V - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22657 / 02 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-04-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRAMADOL SOPHARMA 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
tramadol-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL SOPHARMA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tramadol, a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióban levő hatóanyag
az ópioidok csoportjába
tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat.
A gerincvelő és az agy specifikus
idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig
terjedő fájdalom kezelésére
használják.
2.
TUDNIVALÓK A TRAMADOL SOPHARMA OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TRAMADOL SOPHARMA OLDATOS INJEKCIÓT

ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

alkohollal, altat

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tramadol SOPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció milliliterenként 50 mg tramadol-hidrokloridot
tartalmaz. Egy ampulla 100 mg
tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: az oldatos injekció milliliterenként
0,169 mg nátriumot tartalmaz
nátrium-acetát-trihidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagot a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek
érzékenységének megfelelően kell
meghatározni és beállítani. Általában a fájdalomcsillapítás
szempontjából legkisebb hatékony adagot
kell kiválasztani. A 400 mg tramadol-hidrokloridnak megfelelő teljes
napi adagokat nem szabad
túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.
_Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak:_
A szokásos adag 50 - 100 mg tramadol-hidroklorid 4 - 6 óránként
intravénásan vagy
intramuscularisan. Az adagot a fájdalom intenzitása és a terápiás
válasz alapján kell módosítani.
Közepes súlyosságú fájdalom esetén kezdetben bolusban 50 mg-ot
kell adni. Ha a fájdalom nem
enyhül, 30 - 60 percenként további 50 mg-os adagok adhatók.
A súlyos fájdalom kezelésére a kezdő adag bolusban 100 mg.
Erős posztoperatív fájdalom csillapítása esetén az első
órákban magasabb dózisra lehet szükség.
Általában 24 óra elteltével nem szükséges a szokásos dózisnál
magasabb adag.
Speciális klinikai helyzetek kivételével ne alkalmazzon naponként
400 mg-ot meghaladó adagokat.
_Gyermekek 1-től 12 éves korig:_
Az egyszeri adag: 1-2 mg/ttkg. Általában a fájdalomcsillapítás
szempontjából legkisebb hatékony
adagot kell kiválasztani.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg/ttkg, de a 400