TRAMADOL-K 100 mg retard filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol

Beszerezhető a:

Krka d.d.

ATC-kód:

N02AX02

INN (nemzetközi neve):

tramadol

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2003-07-29

Betegtájékoztató

1
4. sz. melléklete az OGYI-T-8988/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 29.
Szám: 11.487/40/2003
Előadó: Csontos G./T.K.
Melléklet:
TÁRGY: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
TRAMADOL-K 100 MG RETARD FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak._
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
HATÓANYAG: 100 MG TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM FILMTABLETTÁNKÉNT.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
hipromellóz, povidon, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. _Filmbevonat:
_makrogol 6000, talkum, titán-dioxid
E171, hipromellóz.
_HOGYAN HAT A GYÓGYSZER?_
A Tramadol-K 100 mg retard filmtabletta erős hatású, centrálisan
ható fájdalomcsillapító. A hatóanyag
elnyújtott kioldódása következtében elegendő naponta kétszer
adni.
_MELY BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ?_
Közepesen erős, és erős fájdalmak csillapítására.
_MIKOR NEM SZEDHETI A TABLETTÁT?_
Tramadollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység esetén; terhesség és a
szoptatás időszakában; ha 14 évesnél fiatalabb; a központi
idegrendszer működését gátló szerek
(pl. alkohol, antidepresszánsok, neuroleptikumok, nyugtatók,
szorongásoldók, altatók) okozta heveny
mérgezés, illetve monoamino-oxidáz gátlók egyidejű alkalmazása
esetén.
_MIRE FIGYELJEN MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI A TABLETTÁT?_
A készítményt bizonyos betegségek fennállása esetén a
szokásostól eltérően kell adagolni, ezért a
kezelés megkezdése előtt feltétlenül táj

Termékjellemzők

1
3. sz. melléklete az OGYI-T-8988/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 29.
Szám: 11.487/40/2003
Előadó: Csontos G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL-K 100 MG RETARD FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tramadoli hydrochloridum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
Fehér, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen erős, ill. erős fájdalmak csillapítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A tramadol adagját a fájdalom intenzitása és a kezelt betegen
megfigyelt terápiás hatás alapján kell
meghatározni.
A következő adagolási javaslatok tájékoztató jellegűek:
A készítmény szokásos adagja egy-két 100 mg-os tabletta, naponta
2 alkalommal. A napi adag két
részletét 12 órás időkülönbséggel, lehetőleg reggel és este
kell bevenni, egy kevés folyadékkal.
A gyógyszer bevételének időpontjait nem szükséges összehangolni
az étkezésekével. A napi adagot
nem ajánlatos 400 mg fölé növelni – ez alól csak a
rákbetegség okozta, ill. a heves postoperatív fájda-
lom csillapítása kivétel; ezekben az esetekben 600 mg tramadol
adható naponta.
Beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknek csökkentett
dózisban és hosszabb időközönként kell
adagolni. Ha a creatinin-clearance 30 ml/perc-nél alacsonyabb, a
kezelés elkezdésekor ajánlatos a
szokványos adagolási időköz kétszeresének megfelelő
gyakorisággal adagolni a gyógyszert.
A rendelkezésre álló adatok alapján a 65-75 éves betegek napi
adagját csak vese- vagy máj-
betegségben indokolt csökkenteni. Mindazonáltal, 75 évesnél
idősebb betegeknek nem ajánlatos
300 mg-ot meghaladó napi dózisban adni.
A tramadol-kezelést csak addig szabad folytatni, amíg ez
feltétlenül szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
–
A tramadollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenysé