TRAMADOL-K 100 mg/1 ml cseppek

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol

Beszerezhető a:

Krka d.d.

ATC-kód:

N02AX02

INN (nemzetközi neve):

tramadol

db csomag:

1x10 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-01-01

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-7203/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29882/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
TRAMADOL-K 100 MG/1 ML CSEPPEK
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 100 mg/1 ml cseppek és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol-K 100 mg/1 ml cseppek alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 100 mg/1 ml cseppeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása.
MIT TARTALMAZ A TRAMADOL K 100 MG/1 ML CSEPPEK?
Hatóanyag:
100 mg tramadol hidroklorid 1 ml oldatban.
Segédanyagok:
Ánizsolaj, borsosmentaolaj, poliszorbát 20, kálium-szorbát,
szacharin-nátrium, propilénglikol,
glicerin, szacharóz, tisztított víz.
Tiszta, színtelen illetve halvány barnás színű, jellegzetes
illatú és ízű oldat.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL K 100 MG/1 ML CSEPPEK ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom
befolyásolására alkalmas gyógyszer, pl. sérülésekből
eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos idegfájdalmak,
daganatok illetve diagnosztikus és
terápiás eljárások okozta fájdalmak esetében.
2.
TUDNIVALÓK A TRAMADOL K 100 MG/1 ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A GYÓGYSZER?
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik

Termékjellemzők

3.sz. melléklete az OGYI-T-7203/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29882/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL-K 100 MG/1 ML CSEPPEK
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tramadol hidroklorid 1 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen illetve halvány barnás színű, jellegzetes
illatú és ízű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása,
pl. sérülésekből eredő fájdalmak
(sebek, csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok illetve
diagnosztikus és terápiás eljárások okozta
fájdalmak esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell
beállítani.
_Megközelítő adagolási séma:_
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 20 csepp (50 mg) kevés
folyadékkal vagy kockacukorra
csepegtetve.
Elégtelen válasz esetén az egyszeri adag megismételhető.
A napi adag felnőttek esetében nem haladhatja meg a 160 cseppet (400
mg-ot).
Gyermekeknek 1-től 14 éves korig: 1-2 mg/ttkg-onkénti adag adható.
Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a
tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért
kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti
intervallumok megnövelése javasolt.
75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot lehetőleg ne haladja
meg.
A Tramadolt csak a legszükségesebb ideig szabad használni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
·
Központi idegrendszeri depresszánssal történt heveny mérgezés
(alkohol, antidepresszánsok,
neurolepticumok, szedatívumok, anxiolyticumok, hipnotikumok).
·
1 év alatti életkor.
·
MAO-gátlókkal történő kezelés.
·
Súlyos máj,- és veseelégtelenségben (kreatini