Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Időtartama
Teva B.V.
L01CX01
Trabectedin
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24014 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2022-02-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ TRABECTEDIN TEVA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trabektedin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trabectedin Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trabectedin Teva a trabektedin hatóanyagot tartalmaza. A Trabectedin Teva egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását. A Trabectedin Teva-t az előrehaladott stádiumú lágyrész szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész szarkóma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer). A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegs Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trabectedin Teva 0,25 mg 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: A por injekciós üvegenként 4,65 mg káliumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Trabectedin Teva 1 mg 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: A por injekciós üvegenként 18,59 mg káliumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Trabectedin Teva olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomyosarcomában szenvedő betegektől származnak. A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére javallott. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Trabectedin Teva-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni. Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak. OGYÉI/70067/2020 OGYÉI/70074/2020 2 Adagolás Lágyrész sarcoma kezeléséhez az ajánlott dózis 1,5 mg/m 2 testfelület, 24 óra alatt beadott intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között. Petefészek-daganat kezelésére a Trabectedin Teva-t háromhetente adott 3 órá Olvassa el a teljes dokumentumot