Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Időtartama
Stada Arzneimittel AG
L01CX01
Trabectedin
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I-es típusú, átlátszó - OGYI-T-24331 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2024-01-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRABECTEDIN STADA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ TRABECTEDIN STADA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trabektedin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trabectedin Stada alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Stada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trabectedin Stada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trabectedin Stada hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin Stada egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását. A Trabectedin Stada-t az előrehaladott stádiumú lágyrészszarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész-szarkóma egy olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, mint az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (például a porcszövet vagy az érrendszer). A Trabectedin Stada pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a beteg Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trabectedin Stada 0,25 mg 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 4 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Trabectedin Stada 1 mg 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 16 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér por. Feloldás után a pH: 3,8-4,4. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trabectedin Stada olyan, előrehaladott lágyrész-sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomyosarcomában szenvedő betegektől származnak. A Trabectedin Stada pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Trabectedin Stada-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni. Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak. Adagolás Lágyrész-sarcoma kezeléséhez az ajánlott dózis 1,5 mg/m 2 testfelület, 24 óra alatt beadott intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között. OGYÉI/21532/2022 OGYÉI/21536/2022 2 Petefészek-daganat kezelésére a trabectedint háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, 1,1 mg/m 2 dóz Olvassa el a teljes dokumentumot