TRABECTEDIN STADA 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Időtartama

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L01CX01

INN (nemzetközi neve):

Trabectedin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I-es típusú, átlátszó - OGYI-T-24331 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2024-01-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRABECTEDIN STADA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
TRABECTEDIN STADA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trabektedin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trabectedin Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trabectedin Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trabectedin Stada hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin Stada egy
daganatellenes gyógyszer,
amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki
hatását.
A Trabectedin Stada-t az előrehaladott stádiumú
lágyrészszarkómában szenvedő betegek kezelésére
alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott
gyógyszerek hatástalannak
bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész-szarkóma
egy olyan rosszindulatú,
daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, mint
az izmokban, a zsírszövetben
vagy egyéb szövetekben (például a porcszövet vagy az
érrendszer).
A Trabectedin Stada pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy
másik daganatellenes gyógyszer)
kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek
kezelésére alkalmazható, akiknek a
beteg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trabectedin Stada 0,25
mg
0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
4 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Trabectedin Stada 1
mg
1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
16 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
Feloldás után a pH: 3,8-4,4.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trabectedin Stada olyan, előrehaladott lágyrész-sarcomában
szenvedő felnőtt betegek számára
javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak
bizonyultak, vagy akiknek ezek a
gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként
liposarcomában és leiomyosarcomában
szenvedő betegektől származnak.
A Trabectedin Stada pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD)
kombinálva recidív platina-érzékeny
petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Trabectedin Stada-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos
felügyelete alatt kell beadni. Csak
képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek
alkalmazhatják, akik a citotoxikus
szerek alkalmazására szakosodtak.
Adagolás
Lágyrész-sarcoma kezeléséhez az ajánlott dózis 1,5 mg/m
2
testfelület, 24 óra alatt beadott intravénás
infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
OGYÉI/21532/2022
OGYÉI/21536/2022
2
Petefészek-daganat kezelésére a trabectedint háromhetente adott 3
órás infúzióként kell adagolni,
1,1 mg/m
2
dóz