TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

topotecan

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XX17

INN (nemzetközi neve):

topotecan

db csomag:

1x3ml injekciós üvegben 5x3ml injekciós üvegben 10x3ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 5x4ml injekciós üvegben 10x4ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 01 - I - TT - igen; 5 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 02 - I - TT - igen; 10 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 03 - I - TT - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 04 - I - TT - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 05 - I - TT - igen; 10 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21729 / 06 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2011-06-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos
infúzióhoz, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz segít
elpusztítani a daganatokat. Egy orvos vagy
a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni a
gyógyszert, vénába, infúzió
formájában.
A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT
ALKALMAZZÁK:

olyan PETEFÉSZEKRÁK VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely
kemoterápia után kiújult;

ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha műtéti
vagy sugárkezelés nem
lehetséges. Méhnyakrák kezelése esetén a Topotecan Ebewe
koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt egy másik, _ciszplatin_nak nevezett gyógyszerrel
együtt adják.
Kezelőorvosa Önnel e

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Egy darab 1 milliliteres injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Egy darab 3 milliliteres injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Egy darab 4 milliliteres injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Látható részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta sárga
folyadék.
pH = 2,0 – 2,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában az alábbiak kezelésére javallott:

metasztatizáló petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére az
elsővonalbeli vagy azt
követő terápia sikertelensége után;

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlését nem tekintik megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix carcinomában szenvedő
betegek, valamint IVB stádiumú betegségben szenvedő betegek
kezelésére javallott. Azoknál a
betegeknél, akik korábban már kaptak ciszplatint, hosszabb
kezelésmentes időszakra van szükség
annak érdekében, hogy igazolható legyen a kombinációs terápia
szükségessége (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak citosztatikus kemoterápia alkalmazására
szakosodott egységekben adható be. A
topotekán kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete
mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Amennyiben a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a
ciszplatin teljes alkalmazási
előírását is el kell olvasni.
A topotekánnal végzett első kezelési ciklus előtt a betegeknél a
kiindulási neutrophil granulocytaszá