TOPOMED 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

topotecan

Beszerezhető a:

MEDISON PHARMA S.R.L.

ATC-kód:

L01XX17

INN (nemzetközi neve):

topotecan

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22480 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-05-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOMED 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a TOPOMED és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a TOPOMED alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TOPOMED-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TOPOMED-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A „TOPOMED 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
nevű készítmény (a továbbiakban:
TOPOMED) segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér
kórházban fogja Önnek beadni a
gyógyszert, vénás infúzió formájában (cseppinfúzióként).
A TOPOMED-ET A KÖVETKEZŐ BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK:
• olyan petefészek daganat vagy kissejtes tüdőráK kezelésére,
amely kemoterápia után kiújult
• előrehaladott méhnyakrák esetén abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a TOPOMED-et egy másik,
ciszplatin_ _nevű gyógyszerrel együtt
adagolják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a TOPOMED kezelés jobb-e
az Ön számára, mint a
korábban megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. TUDNIVALÓK A TOPOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOMED-ET:
• ha alle

Termékjellemzők

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPOMED 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg topotekán (topotecán-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
Az elkészített oldat milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Sárga por
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában az alábbi esetekben javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).

A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában
szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő
betegek kezelésére javasolt.
Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb
kezelésmentes időszakra
van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának
alátámasztása érdekében (lásd 5.1
pont).
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell
hígítani (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is figyelembe
kell venni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-száma legalább
1,5 x 10
9
/l, a thrombocyta-száma legalább 100 x 10
9
/l, és a hemoglobin-szintje legalább 9 g/dl kell
legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
OGYI/8738/2012
_OVARIUM- ÉS KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA_
_KEZDŐ ADAG_
A topotekán javasolt n