Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Beszerezhető a:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-kód:

N03AX11

INN (nemzetközi neve):

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Topiramate

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

DE/H/0984/001-004/IB/046
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMAAT GLENMARK 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT GLENMARK 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT GLENMARK 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT GLENMARK 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Topiramaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topiramaat Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMAAT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Topiramaat Glenmark behoort tot een groep geneesmiddelen die
anti-epileptica worden genoemd.
Het wordt gebruikt:
•
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder dan 6 jaar
•
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder
•
om migraine bij volwassenen te voorkomen
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U ben

Termékjellemzők

DE/H/0984/001-004/IB/046
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten: lactose 28,5
mg/filmomhulde tablet.
Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten: lactose 57
mg/filmomhulde tablet en
zonnegeel 0,05 mg/filmomhulde tablet.
Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten: lactose 114
mg/filmomhulde tablet.
Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten: lactose 228
mg/filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, witte,
filmomhulde tabletten
met ‘G’ gegraveerd op de ene zijde en ‘25’ op de andere.
Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, gele,
filmomhulde tabletten
met ‘G’ gegraveerd op de ene zijde en ‘50’ op de andere.
Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, gele,
filmomhulde tabletten
met ‘G’ gegraveerd op de ene zijde en ‘100’ op de andere.
Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, roze,
filmomhulde tabletten
met ‘G’ gegraveerd op de ene zijde en ‘200’ op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële
aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en
primair gegener