Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0162738 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162736 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162737 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162735 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151052 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131005 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131004 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131006 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-08-13
Stránka 1 z 9 Sp. zn. sukls232443/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽ IVATELE TOPILEX 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOPILEX 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOPILEX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY topiramát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topilex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topilex užívat 3. Jak se Topilex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Topilex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPILEX A K ČEM U SE POUŽÍVÁ Topilex patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPILEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJT E TOPILEX • jestliže jste alergický/á na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6) • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte Olvassa el a teljes dokumentumot
Stránka 1 z 22 Sp. zn. sukls232443/2022 SOUHRN Ú DAJ Ů O P ŘÍPR AVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Topilex 25 mg potahované tablety Topilex 50 mg potahované tablety Topilex 100 mg potahované tablety 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITATI VNÍ SL OŽ E NÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25, 50 nebo 100 mg topiramátu. Pomocné látky se známým účinkem: 25 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 50 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKO V Á FORMA Potahovaná tableta. Topilex 25 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety . Topilex 50 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety. Topilex 100 mg jsou oranžové oválné bikonvexní potahované tablety. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z PŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topilex není nutné monitorovat plazmatické koncentrace Stránka 2 z 22 topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění t Olvassa el a teljes dokumentumot