TOPEPSIL 25 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

topiramát

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

N03AX11

INN (nemzetközi neve):

topiramate

db csomag:

60x buborékcsomagolásban (Al/Al) 60x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al)

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-20604 / 09 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-20604 / 10 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: TOPAMAX 25 mg filmtabletta - OGYI-T-06268; ETOPRO 25 mg filmtabletta - OGYI-T-20648

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-10-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPEPSIL 25 MG FILMTABLETTA
TOPEPSIL 50 MG FILMTABLETTA
topiramát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topepsil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topepsil szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topepsilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topepsilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPEPSIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Topepsil az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű
gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert
használják:

felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére
önmagában;

felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére
egyéb gyógyszerekkel;

felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
2.
TUDNIVALÓK A TOPEPSIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TOPEPSILT

ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.

migrén megelőzésére, ha terhes, vagy ha teherbe eshet, és nem
használ hatásos
fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség,
szoptatás és termék

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TOPEPSIL 25 MG FILMTABLETTA
TOPEPSIL 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Topepsil 25 mg filmtabletta: 2_5 mg topiramát filmtablettánként.
Ismert hatású s
egédanyag:
45,56 mg laktóz filmtablettánként.
_Topepsil 50 mg filmtabletta:_ 50 mg topiramát filmtablettánként.
Ismert hatású
segédanyag
: 91,13 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Topepsil 25 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású ‘T’, a másik
oldalán mélynyomású ‘25’ jelöléssel ellátott
filmtabletta.
Topepsil 50 mg filmtabletta:
Narancssárga, kerek, egyik oldalán mélynyomású ‘T’, a másik
oldalán mélynyomású ‘50’ jelöléssel
ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli
parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált
tónusos-klónusos rohamainak
monoterápiája.
Két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
másodlagos generalizációval járó vagy
anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges
generalizált tónusos-klónusos rohamainak
adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló
rohamok kezelése.
A Topepsil felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére
javasolt, a lehetséges alternatív terápiás
megoldások gondos mérlegelését követően. A Topepsil akut
kezelésre nem ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos
dózisig titrálni. Az adagot és a beállítás
sebességét a klinikai válasznak megfelelően kell kiválasztani.
A Topepsil terápia megfelelő beállításához nem szükséges a
topiramát plazmakoncentráció
monitorozása. Ritkán, ha a topiramátot fenitoinhoz adják, a
megfelelő klinikai hatás eléréséhez
szükség lehet a fenitoin dózisának mó