Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Janssen-Cilag International N.V.
N03AX11
Topiramatum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758937; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758913; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758920
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOPAMAX, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPAMAX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPAMAX, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPAMAX, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Topiramatum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax 3. Jak stosować lek Topamax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topamax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany: jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat, wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPAMAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPAMAX jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy poroz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topamax, 25 mg, tabletki powlekane Topamax, 50 mg, tabletki powlekane Topamax, 100 mg, tabletki powlekane Topamax, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera laktozę jednowodną: Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 30,85 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 61,70 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 123,40 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 43,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 25 mg: białe, okrągłe tabletki, o średnicy 6 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „25” po drugiej stronie. 50 mg: jasnożółte, okrągłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „50” po drugiej stronie. 100 mg: żółte, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „100” po drugiej stronie. 200 mg: łososiowe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „200” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. 2 To Olvassa el a teljes dokumentumot