Tolvaptan Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: holland

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Tolvaptan

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

C03XA01

INN (nemzetközi neve):

tolvaptan

Terápiás csoport:

Diuretica,

Terápiás terület:

Onjuist ADH-syndroom

Terápiás javallatok:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Engedélyezési státusz:

Erkende

Betegtájékoztató

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTEN
tolvaptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tolvaptan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
WAT IS TOLVAPTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tolvaptan Accord, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot
een groep geneesmiddelen die
vasopressineantagonisten worden genoemd. Vasopressine is een hormoon
dat, door de urineproductie
te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Antagonist betekent dat het ervoor
zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van
water. Hierdoor wordt de
hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde
urineproductie, waardoor het
natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Tolvaptan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van lage
natriumgehaltes in serum bij
volwassenen. Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een
verlaagd natriumgehalte in
uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die “syndroom van
inadequate antidiuretische
hormoonsecretie” (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel
water vasthouden. Door

Termékjellemzők

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletten
Tolvaptan Accord 15 mg tabletten
Tolvaptan Accord 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
17,5 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Tolvaptan Accord 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Tolvaptan Accord 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletten
Lichtblauwe tot blauwe, ronde, biconvexe tabletten zonder
filmomhulling met een afmeting van
ongeveer 5,0 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en ‘18’ aan
de andere kant.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletten
Lichtblauwe tot blauwe, driehoekige, biconvexe tabletten zonder
filmomhulling met een afmeting van
ongeveer 6,7 x 6,3 x 3,3 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en
‘7’ aan de andere kant.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletten
Lichtblauwe tot blauwe, ronde, biconvexe tabletten zonder
filmomhulling met een afmeting van
ongeveer 8,1 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en ‘8’ aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tolvaptan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van hyponatriëmie als
gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch
hormoon (SIADH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in
serum en de serumvolumestatus
nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een
behandeling met tolvaptan in het
ziekenhuis worden ingesteld.
3
Dosering
De startdosis van tolvaptan moet eenmaal daags 15 mg zijn. De dosis
kan verhoogd worden tot
maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die ver