TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

TOBRAMICINA

Beszerezhető a:

B BRAUN MEDICAL S.A.

ATC-kód:

J01GB01

INN (nemzetközi neve):

TOBRAMYCIN

Adagolás:

240 mg

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

TOBRAMICINA 3 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Tobramicina

Termék összefoglaló:

TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 100 ml Autorizado 02/06/2003 No Comercializado - TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 100 ml Autorizado 20/08/2001 No Comercializado - TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 100 ml Autorizado 02/06/2003 No Comercializado - TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml Autorizado 20/08/2001 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2001-08-20

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
_En este prospecto: _
1. Qué es Tobramicina Braun 3 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobramicina Braun 3 mg/ml
3. Como usar Tobramicina Braun 3 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobramicina Braun 3 mg/ml
6. Información para el personal sanitario
TOBRAMICINA BRAUN 3 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
El principio activo es tobramicina.
por 80 ml
por 100 ml
Tobramicina
240 mg
300 mg
base
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajuste
de pH) y agua para inyectables en
cantidad suficiente.
TITULAR Y FABRICANTE
B. BRAUN MEDICAL S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
1. QUÉ ES TOBRAMICINA BRAUN 3 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tobramicina Braun 3 mg/ml_ _es una solución para perfusión
intravenosa. Se presenta en envases de
polietileno de 100 ml conteniendo 80 ml y 100 ml de solución.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y
de 20 envases (envase clínico).
Tobramicina es un antibiótico del grupo de los Aminoglucósidos.
Tiene un amplio espectro de acción sobre
diversos microorganismos.
Tobramicina Braun 3 mg/ml_ _ se utiliza para tratamiento, a corto
plazo, de las infecciones graves producidas
por gérmenes sensibles a Tobramicina. Las principales indicaciones
son las siguientes:
2 de 4

infección en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia, que
se conoce con el nombre de
septicemia

infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras)

infecciones graves de las vías respiratorias incluyendo pacientes con
fibrosis quística

infec

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRAMICINA BRAUN 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tobramicina Braun 3 mg/ml contiene:
por 1 ml
por 80 ml
por 100 ml
TOBRAMICINA BASE
3 mg
240 mg
300 mg
Ver excipientes en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tobramicina está indicada en el tratamiento, a corto plazo, de las
infecciones graves producidas por cepas
de bacilos aeróbicos gram negativos y bacilococos (_ver sección
5.1_) sensibles a tobramicina.
Las principales indicaciones son las siguientes:
- septicemia (incluyendo bacteriemia).
- infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras).
- infecciones de las vías respiratorias incluyendo pacientes con
fibrosis quística.
- infecciones del SNC (incluyendo meningitis y ventriculitis, aunque
las concentraciones de
tobramicina alcanzadas en el CSF son generalmente bajas).
- infecciones complicadas y recurrentes de las vías urinarias.
- infecciones óseas, incluyendo articulaciones.
- infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis.
Este producto no está indicado como tratamiento de primera elección
en infecciones estafilocócicas
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tobramicina Braun 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa se
administra por perfusión intravenosa
durante un periodo de 30-60 minutos.
Antes de iniciar el tratamiento con tobramicina es aconsejable
realizar un antibiograma. Si la gravedad del
proceso lo requiere y el cuadro clínico permite sospechar una
infección por microorganismos sensibles a
tobramicina, puede iniciarse la terapia con tobramicina antes de
conocer el resultado del antibiograma (_ver _
_sección 4.4._)
La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad
de la infección, la sensibilidad del
microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del
paciente. En pacientes con
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infecciones graves y en casos de insuficiencia