Tobramicin Teva

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

на примеру тобрамицина

Beszerezhető a:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kód:

J01GB01

INN (nemzetközi neve):

tobramicin

Adagolás:

300mg/5mL

Gyógyszerészeti forma:

rastvor za raspršivanje

db csomag:

rastvor za raspršivanje; 300mg/5mL; ampula, 56x5mL

Osztály:

SZR

Recept típusa:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Gyártó:

MERCKLE GMBH

Termék összefoglaló:

JKL: 7024616

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2021-04-22

Betegtájékoztató

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRAMICIN TEVA, 300 MG/5 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobramicin Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramicin Teva
3.
Kako se primenjuje lek Tobramicin Teva
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobramicin Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1.
ŠTA JE LEK TOBRAMICIN TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobramicin Teva sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koji je
antibiotik iz grupe aminoglikozida.
Lek
Tobramicin
Teva
se
koristi
za
lečenje
hronične
plućne
infekcije
uzrokovane
bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa _kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta
od 6 godina i starijih. On ubija
bakterije i pomaže da se poboljša disanje.
Kada se tobramicin udahne, a ne uzima kao tableta, više
antibiotika dospeva u vaša pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRAMICIN TEVA
LEK TOBRAMICIN TEVA NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste
alergični
(preosetljivi)
na
tobramicin,
na
bilo
koju
vrstu
aminoglikozidnih
antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJE I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Tobramicin Teva u slučaju
da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

Problemi sa sluhom, zvonjava u ušima (uključujući zujanje u ušima
i vrtoglavicu). Lekar će
mo�

Termékjellemzők

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobramicin Teva, 300 mg/5 mL, rastvor za raspršivanje
INN: tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 5 mL rastvora za raspršivanje sadrži 300 mg
tobramicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bezbojna do žuta bistra tečnost bez vidljivih
čestica
u
LDPE
ampuli.
Nema
vidljivih
znakova curenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tobramicin Teva je indikovan za lečenje hronične plućne
infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa _kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta
od 6 godina i starijih.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
Lek je namenjen deci starijoj od 6 godina i odraslima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tobramicin Teva je namenjen samo za inhalaciju i ne sme se
primenjivati parenteralnim putem.
Doziranje
Preporučena doza za decu i odrasle je dva puta dnevno po jedna ampula
tokom 28 dana. Ove dve doze treba
inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati, ali
ne sa razmakom manjim od 6 sati. Nakon 28
dana terapije, pacijenti treba da prekinu sa terapijom lekom
Tobramicin Teva tokom narednih 28 dana. Treba
održavati ciklus od 28 dana pod terapijom i 28 dana bez terapije.
Doziranje nije prilagođeno prema telesnoj masi. Svi pacijenti treba
da dobiju jednu ampulu Tobramicin Teva
(300 mg tobramicina) dva puta dnevno.
Kontrolisane kliničke studije sprovedene tokom šest meseci, uz
korišćenje navedenog režima doziranja za
tobramicin, pokazale su poboljšanje u funkciji pluća iznad osnovnog
nivoa tokom perioda pauze od 28 dana
bez terapije.
2 od 12
_PRAĆENJE DOZIRANJA TOBRAMICINA U KLINIČKIM STUDIJAMA_
PRVI CIKLUS
DRUGI CIKLUS
TREĆI CIKLUS
28 DANA
28 DANA
28 DANA
28
DANA
28 DANA
28 DANA
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
uz
standardnu
negu
Standardna
nega
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
uz
standardnu
negu
Standardna
nega
Tobramicin
300 mg dva
puta d