Tobi 300 mg/5 ml - Lösung für einen Vernebler

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

TOBRAMYCIN

Beszerezhető a:

Viatris Healthcare Limited

ATC-kód:

J01GB01

INN (nemzetközi neve):

TOBRAMYCIN

db csomag:

56 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,112 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,168 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate

Recept típusa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terápiás terület:

Tobramycin

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2001-02-08

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBI® 300 MG/5 ML - LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobi beachten?
3.
Wie ist Tobi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD TOBI ANGEWENDET?
Tobi enthält einen Wirkstoff namens Tobramycin – ein
Aminoglykosid-Antibiotikum.
Tobi wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an zystischer
Fibrose leiden, und dient zur Behandlung
von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem Namen
Pseudomonas aeruginosa
hervorgerufen werden.
Tobi bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien verursachte
Infektion in Ihrer Lunge und trägt zur
Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie Tobi inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge
gelangen, um dort die der Infektion
zugrundeliegenden Bakterien zu bekämpfen. Um die besten Ergebnisse zu
erzielen, wenden Sie dieses
Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser
Gebrauchsinformation an.
WAS IST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Es handelt sich hierbei um ein sehr häufig vorkommendes Bakterium,
mit dem sich nahezu alle Patienten mit
zystischer Fib

Termékjellemzők

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBI
300 mg/5 ml - Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einmaldosis.
Vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler. Klare, schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tobi ist angezeigt bei Patienten mit zystischer Fibrose ab einem Alter
von 6 Jahren in der
Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_.
Beachten Sie bitte die offiziellen Leitlinien zum ordnungsgemäßen
Gebrauch von antibiotischen
Substanzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOBI IST FÜR DIE INHALATIVE ANWENDUNG BESTIMMT UND NICHT FÜR EINE
PARENTERALE ANWENDUNG
GEEIGNET.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt eine Ampulle
zweimal täglich über einen
Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte
möglichst genau 12 Stunden und
nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten
die Patienten die Behandlung
mit TOBI für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus
von 28 Tagen aktiver Behandlung im
Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich eine
Ampulle TOBI (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für TOBI
durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verbesserung der
Lungenfunktion
gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen
Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
TOBI

Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
Zyklus 1
Zyklus 2
Zyklus 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
TOBI

300 mg
zweimal täglich
zusätzlich zur
Standardthera-
pie
Standardthera-
pie
TOBI

300 mg
zweimal täglich
zusätzlich zur
Standardthe