TIOKTÁNSAV ROMPHARM 600 mg/24 ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

thioctic acid

Beszerezhető a:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

ATC-kód:

A16AX01

INN (nemzetközi neve):

thioctic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 24 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23303 / 01 - V - TK - igen; 5 X 24 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23303 / 02 - V - TT - igen; 5 X 24 ml injekciós üvegben - PVC védőtálcában - OGYI-T-23303 / 03 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-12-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIOKTÁNSAV ROMPHARM 600 MG/24 ML OLDATOS INJEKCIÓ
tioktánsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos
injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIOKTÁNSAV ROMPHARM 600 MG/24 ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyaga, a
tioktánsav, a szervezetben
képződik, és a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatait
befolyásolja. A tioktánsav emellett
antioxidáns tulajdonsága révén védi az idegsejteket a káros
bomlástermékekkel szemben.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció a
cukorbetegséghez társuló idegrendszeri
zavarok (úgynevezett perifériás polineuropátia diabet

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 600 mg tioktánsavat tartalmaz trometamol só
formájában, 24 ml oldatban.
Az oldatos injekció milliliterenként 25 mg tioktánsavat tartalmaz
trometamol só formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Látható részecskéktől mentes, tiszta, sárgás színű, steril
oldat.
Az oldat pH-ja: 8,0-8,6
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia diabetica tüneteinek
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott adag perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia
diabetica súlyos tüneteinek kezelésére
naponta 24 mloldatos injekció (1 injekciós üveg, azaz naponta 600
mg tioktánsav) intravénásan.
A kezelés időtartama:
A kezelés bevezető szakaszában – 2-4 héten keresztül – az
oldatos injekció intravénásan adandó.
A fenntartó szakaszban naponta 300-600 mg tioktánsavat kell adni
szájon át.
A perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia diabetica krónikus
jellege miatt hosszú távú kezelésre
lehet szükség.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) esetén a
Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos
injekció biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított.
Ezért a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24
ml oldatos injekció alkalmazása gyermekek és serdülők (18
évesnél fiatalabbak) esetén nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót hígítatlan
formában, lassú infúzióban
legalább 12 perc alatt kell beadni.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció 100-250 ml
fiziológiás nátrium-klorid
oldattal hígítva is infundálható.
A készítmény hatóanyaga fényérzékeny, ezért az infúziót
közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni és
a beadás megkezdéséig a fénytő