TIGECYCLINE TEVA 50 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tigeciklinre

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

J01AA12

INN (nemzetközi neve):

tigecycline

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23347 / 01 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23347 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-02-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIGECYCLINE TEVA 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tigeciklin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tigecycline Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tigecycline Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIGECYCLINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tigecycline Teva a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum,
mely úgy fejti ki hatását, hogy
leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Teva-t, mert Önnél vagy
8. életévét betöltött gyermekénél a
következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent:

a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes
fertőzése, kivéve, ha ez a
cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzés.

szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Teva csak olyan esetekben alkalmazható, amikor a
kezelőorvosa szerint egyéb
antibiotikumok nem megfelelőek.
2.
TUDNIVALÓK A TIGECYCLINE TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TIGECYCLINE TEVA-T

ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb �

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tigecycline Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként.
A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Narancssárga vagy narancssárgás-piros, liofilizált, látható
szennyeződésektől mentes pogácsa vagy
por.
Az elkészített oldat pH értéke 4,0 és 6,0 közötti,
ozmolatitása a 240 – 320 mOsm/kg tartományban
van, a feloldáshoz alkalmazott oldószertől függően.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tigecycline Teva felnőtteknél és 8 évesnél idősebb
gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):
•
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI - complicated
skin and soft tissue infections),
kivéve a diabeteses lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont);
•
szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI - complicated
intra-abdominal infections).
A Tigecycline Teva-t csak azokban az esetekben lehet alkalmazni,
amikor egyéb alternatív
antibiotikumok nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az ajánlott kezdő dózis 100 mg, amit 5-14 napon keresztül 12
óránként 50 mg dózis követ.
_Gyermekek és serdülők (8–17 évesek) _
8 –
<
12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként,
intravénásan; a maximálisan adható
dózis 50 mg 12 óránként, 5–14 napon keresztül.
12 – < 18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14
napon keresztül.
A kezelés időtartamát a fertőzés súlyosságától, helyétől
és a beteg klinikai válaszreakciójától függően
kell meghatározni.
_Idősek _
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2
pont).
OGYÉI/20476/2023
2
_Májkárosod�