TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tigeciklinre

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

J01AA12

INN (nemzetközi neve):

tigecycline

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23582 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-08-28

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének a neve Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por
oldatos infúzióhoz; a
továbbiakban Tigecycline Fresenius Kabi.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tigecycline Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tigecycline Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Tigecycline Fresenius Kabi az úgynevezett glicilciklin csoportba
tartozó antibiotikum, mely úgy
fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok
szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Fresenius Kabi-t, mert
Önnél vagy 8. életévét betöltött
gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll
fenn:

A bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes
fertőzése, kivéve, ha ez a
cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzés.

Szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Fresenius Kabi csak olyan esetekben alkalmazható,
amikor a kezelőorv

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként.
A feloldást követően 10 mg tigeciklint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Narancssárga pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Tigecycline Fresenius Kabi felnőtteknél és 8 évesnél idősebb
gyermekeknél az alábbi fertőzések
kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):
•
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI –
complicated skin and soft tissue infections),
kivéve a diabéteses lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont);
•
szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI – complicated
intra-abdominal infections).
A Tigecycline Fresenius Kabi-t csak azokban az esetekben lehet
alkalmazni, amikor egyéb alternatív
antibiotikumok nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott kezdő dózis felnőttek számára 100 mg, amelyet 5-14
napon keresztül 12 óránként 50 mg
követ.
A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, helye és a beteg
klinikai válaszreakciójától függően kell
meghatározni.
Gyermekek és serdülők (8–17 évesek)
A Tigecycline Fresenius Kabi kizárólag 8 éves és annál idősebb
betegek kezelésére alkalmazható,
fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal
rendelkező orvossal való konzultációt
követően.
8 – <12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként,
intravénásan; a maximálisan
adható dózis 50 mg 12 óránként, 5–14 napon keresztül.
12 – 18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14
napon keresztül.
OGYÉI/64156/2020
2
A tigeciklin biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél
fiatalabb gy