Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašak za otopinu za infuziju

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

tigeciklin

Beszerezhető a:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

INN (nemzetközi neve):

tigeciklin

Gyógyszerészeti forma:

prašak za otopinu za infuziju

Összetétel:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

Laboratorios Normon S.A., Tres Cantos – Madrid, Španjolska

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-729196778-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-08

Engedély dátuma:

2024-03-21

Betegtájékoztató

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TIGECIKLIN APTAPHARMA 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tigeciklin AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tigeciklin AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Tigeciklin AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tigeciklin AptaPharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIGECIKLIN APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tigeciklin AptaPharma je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji
djeluje tako da zaustavlja rast
bakterija koje uzrokuju infekcije.
Vaš liječnik je propisao Tigeciklin AptaPharma zato što Vi ili
Vaše dijete koje ima najmanje 8 godina
imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija:

Kompliciranu infekciju koţe i mekih tkiva (tkiva ispod koţe), ne
uključujući infekcije
dijabetičkog stopala

Kompliciranu infekciju u trbuhu.
Tigeciklin AptaPharma se primjenjuje samo kada liječnik smatra da
drugi antibiotici nisu prikladni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TIGECIKLIN APTAPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TIGECIKLIN APTAPHARMA

ako ste alergični na tigeciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ukoliko
ste alergični na tetraciklinsku skupinu antibiotika (npr. minociklin,
doksiciklin, itd.), moţete
biti alergični i na tigeciklin.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE
TIGECIKLIN APTAPHARMA:

Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.

Ako imate proljev prije primanja Tigeciklina Apta

Termékjellemzők

1
1.
NAZIV LIJEKA
Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Tigeciklina AptaPharma od 10 ml sadrži 50 mg
tigeciklina.
Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Narančasti liofilizirani prašak.
Rekonstituirana otopina je narančaste boje.
Otopina ima pH u rasponu 5,0 - 6,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tigeciklin AptaPharma je indiciran u odraslih i u djece starije od
osam godina za liječenje sljedećih
infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (engl._ complicated skin
and soft tissue infections_,
cSSTI), isključujući infekcije dijabetičkog stopala (vidjeti dio
4.4);

komplicirane intraabdominalne infekcije (engl._ complicated
intra-abdominal infections_, cIAI).
Tigeciklin AptaPharma se može primjenjivati samo u situacijama kada
alternativni antibiotici nisu
prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50
mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14
dana.
_Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina) _
Djeca u dobi od 8 do < 12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati
intravenozno do maksimalne
doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12
sati tijekom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom
odgovoru bolesnika.
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
21 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno
teškim oštećenjem funkcije
jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bole