Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIGECICLINA
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
J01AA12
TIGECICLINA
M
TIGECICLINA
049022015 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIGECICLINA PIRAMAL 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tigeciclina MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Tigeciclina Piramal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Piramal 3. Come usare Tigeciclina Piramal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tigeciclina Piramal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TIGECICLINA PIRAMAL E A COSA SERVE Tigeciclina Piramal è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni. Il medico le ha prescritto Tigeciclina Piramal perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave: • Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico. • Infezione complicata dell’addome. Tigeciclina Piramal si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARETIGECICLINA PIRAMAL NON USI TIGECICLINA PIRAMAL • Se lei è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tigeciclina Piramal. • Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di USARE Tigeciclina Piramal : • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite. • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Piramal. Se lei Olvassa el a teljes dokumentumot
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tigeciclina Piramal 50 mg polvere per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 10 mg/1mL di tigeciclina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione). Polvere o tavoletta di colore arancio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tigeciclina Piramal è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4); • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI). Tigeciclina Piramal deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ La dose consigliata è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni. La durata della terapia deve essere stabilita in base alla gravità, alla sede dell’infezione e alla risposta clinica del paziente _B_ _ambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)_ La tigeciclina deve essere utilizzata solo per trattare i pazienti di età pari o superiore a 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione di malattie infettive. Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni. Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni. Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela bre Olvassa el a teljes dokumentumot