tibolona

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

TIBOLONA

Beszerezhető a:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC-kód:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (nemzetközi neve):

TIBOLONE

Terápiás terület:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Termék összefoglaló:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1267502570015 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1267502570023 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1267502570031 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1267502570041 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1267502570058 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1267502570066 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2017-01-09

Betegtájékoztató

TIBOLONA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
COMPRIMIDO
2,5 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500*
unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona......................................................................................................................................................................
2,5 mg
excipientes*
qsp..............................................................................................................................................
1 comprimido
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES
À
PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da
deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres
na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. A tibolona é
indicada, também, para a prevenção da
osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas,
no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tibolona é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). A tibolona é
utilizada em mulheres na pós-menopausa após o
período de 12 meses desde a sua última menstruação natural.
tibolona é usada para:
ALÍVIO DOS SINTOMAS QUE OCORREM APÓS A MENOPAUSA
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo
da mulher diminui. Isto pode causar sintomas
como calor na face, pescoço ou peito (fogachos). A tibolona alivia
estes sintomas após a menopausa. A tibolona só será
prescrita para você se os sintomas afetarem seriamente sua vida
diária.
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
Após a menopausa algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis
(osteoporose). Você deve discutir todas as
opções disponíveis com

Termékjellemzők

TIBOLONA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
COMPRIMIDO
2,5 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e
500*unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona.........................................................................................................................................................................2,5mg
excipientes*qsp.................................................................................................................................................1comprimido
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano
de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou
contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a
prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se
basear na avaliação individual das condições de risco
da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de
idade, deve ser considerado o risco de acidente
vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da deficiência
estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras
semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento
da remodelação óssea e à reduçã