THYMOGLOBULIN 25 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin

Beszerezhető a:

Genzyme Europe BV

ATC-kód:

L04AA04

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin

db csomag:

1x injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08997 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-08-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THYMOGLOBULIN 25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Humán timocita ellenes nyúl immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thymoglobulin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thymoglobulin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thymoglobulint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thymoglobulint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYMOGLOBULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Thymoglobulin az immunoszuppresszáns (az immunrendszer
működését elnyomó, kilökődésgátló)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segíthetnek
az átültetett szervek kilökődésének
megelőzésében, továbbá alkalmazhatók más nemkívánatos
immunreakciók kezelésére is.
A Thymoglobulin emberi csecsemőmirigy (timusz)-sejtek nyulakba
történő beoltásával készül.
Immunoglobulinokat (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek az Ön
szervezetében az immun
(védekező)-rendszer egyes sejtjeihez kötődnek és megsemmisítik
az

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thymoglobulin 25 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla 25,0 mg humán timocita ellenes nyúl immunglobulint
tartalmaz.
5 ml injekcióhoz való vízzel végzett feloldást követően az
oldat milliliterenként 5 mg nyúl ATG-t
tartalmaz (koncentrátum).
Ismert hatású segédanyagok:
10 ml-es ampullánként 0,171 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4 mg
nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Szervátültetés során alkalmazott immunszupresszió: a
graftkilökődés megelőzése és kezelése

Hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően az akut és
krónikus graft versus host betegség
megelőzése

Szteroid rezisztens akut graft versus host betegség kezelése

Aplasztikus anaemia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolás a javallattól, az alkalmazási sémától, valamint az
egyéb immunszupresszáns szerekkel való
esetleges kombinációtól függ. Az alábbiakban ajánlott dózisok
referenciaként használhatók. A kezelés
fokozatos dóziscsökkentés nélkül megszakítható.
Szervátültetés során alkalmazott immunszupresszió

Az akut graftkilökődés megelőzése:
1-1,5 mg/ttkg/nap 2-9 napon keresztül vese-, hasnyálmirigy- vagy
májtranszplantációt követően,
illetve 2-5 napon keresztül szívtranszplantációt követően, ami
szívtranszplantáció esetén
2-7,5 mg/ttkg kumulatív dózisnak, más szervek esetén pedig 2-13,5
mg/ttkg kumulatív dózisnak
felel meg.

Akut graftkilökődés kezelése:
1,5 mg/ttkg/nap 3-14 napon keresztül, ami 4,5-21 mg/ttkg kumulatív
dózisnak felel meg.
Hematopoetikus őssejt
-
transzplantációt követően az akut és krónikus graft versus host
betegség
megelőzése
OGYEI/50955/2020
2
Rokontól származó nem HLA azonos, vagy nem rokontól származó HLA
azonos graftok (csontvelő, vagy
perifériás
vérből
származó