THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Thiotepa

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

L01AC01

INN (nemzetközi neve):

Thiotepa

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24215 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-04-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
tiotepa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos
infúzióhoz való
koncentrátumhoz és a Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos
infúzióhoz való
koncentrátumhoz (továbbiakban együtt, mint Thiotepa Fresenius Kabi)
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Fresenius Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thiotepa Fresenius Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Thiotepa Fresenius Kabi hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező
szerek elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik.
A Thiotepa Fresenius Kabit a betegek csontvelő-transzplantációra
való előkészítésére használják. A
készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez
lehetővé teszi új csontvelősejtek
(vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet
képessé teszi egészséges vérsejtek
termelésére.
A tiotepa felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A THIOTEPA FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A THIOTEPA

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Thiotepa Fresenius Kabi 15
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
15 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér por vagy pogácsává összetapadt por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thiotepa Fresenius Kabi, más kemoterápiás gyógyszerekkel
kombinálva az alábbiakra javallott:

egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy
anélkül, allogén vagy autológ
haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell
transplantation, HPCT)
megelőzően kondicionáló kezelésként, hematológiai
betegségekben szenvedő felnőttek,
serdülők és
gyermekek számára;

szolid tumorok kezelésére felnőtt, serdülő- és gyermekkorú
betegek számára, amennyiben a
HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia alkalmas a szolid
tumor kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazását a haemapoeticus
őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló
kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A tiotepát eltérő dózisokban – a hematológiai betegségekben
szenvedő vagy szolid tumoros
betegeknél – a HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás
gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
A tiotepa adagolása – felnőtt, serdülő- és