THIOTEPA FRESENIUS KABI 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

1886 THIOTEPA

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC-kód:

L01AC01

INN (nemzetközi neve):

1886 THIOTEPA

Adagolás:

100MG

Gyógyszerészeti forma:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Az alkalmazás módja:

Intravenózní podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

THIOTEPA

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0252221 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2023-04-06

Betegtájékoztató

1/8
sp. zn. sukls323547/2020, sukls323548/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
thiotepa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thiotepa Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Thiotepa Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thiotepa Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THIOTEPA FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku
thiotepa, která patří do skupiny léků
nazývaných alkylační látky.
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi se používá k přípravě
pacientů před transplantací kostní dřeně. Působí
tak, že ničí buňky kostní dřeně, což umožní transplantaci
nových buněk kostní dřeně (hematopoetických
progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo
zdravé krvinky.
Thiotepa je určena k použití u dospělých, dětí a
dospívajících.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THIOTEPA
FRESENIUS KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE THIOTEPU
-
jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
-
jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být
těhotná,
-
jest

Termékjellemzők

1/18
sp. zn. sukls323547/2020, sukls323548/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy.
Po rekonstituci s 1,5 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10
mg thiotepy (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg thiotepy.
Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10
mg thiotepy (10 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je indikován v kombinaci s
jinými chemoterapeutickými léčivými
přípravky:
-
s celkovým ozářením těla (total body irradiation, TBI)) nebo bez
něj, jako přípravná režimová léčba
(conditioning treatment) před alogenní nebo autologní
transplantací hematopoetických
progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u
dospělých a pediatrických
pacientů;
-
kdy je pro léčbu solidních nádorů u dospělých a pediatrických
pacientů vhodná vysokodávkovaná
chemoterapie s podporou HPCT
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání thiotepy musí byt prováděno pod dohledem lékaře,
který́
má zkušenosti s přípravnou režimovou
léčbou před transplantací hematopoetických progenitorových
buněk.
Dávkování
Thiotepa je podávána v rozdílných dávkách v kombinaci s
dalšími chemoterapeutickými léčivými
přípravky pacientům s hematologickým onemocněním nebo se
solidními nádory před HPCT.
Dávkování thiotepy je u dospělých a pediatrických pacientů
prováděno podle typu HPCT (autologní nebo
alogenn�