THERACAP [131I] kemény kapszula terápiás célra

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a nátrium-jodid (131I)

Beszerezhető a:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC-kód:

V10XA01

INN (nemzetközi neve):

sodium iodide (131)

db csomag:

1x tartályban

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-09732 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-08-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THERACAP
[
131
I] KEMÉNY KAPSZULA TERÁPIÁS CÉLRA
nátrium-jodid (
131
I)
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Theracap
[
131
I] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Theracap
[
131
I] alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Theracap
[
131
I]-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Theracap
[
131
I]-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THERACAP
[
131
I] ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Theracap
[
131
I]-et az alábbi esetekben használják felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelésére:
-
a pajzsmirigy (a nyakban található mirigy) daganatos
megbetegedéseinek kezelésére és
-
a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére;
-
néhány betegnél a strúma kezelésére (duzzanat a megnagyobbodott
pajzsmirigy miatt).
Ez a gyógyszer nátrium-(
131
I)-jodidot, egy radioaktív anyagot tartalmaz, amely bizonyos
szervekben,
például a pajzsmirigyben felhalmozódik.
Ez a gyógyszer radioaktív, de kezelőorvosa megállapította, hogy a
gyógyszer alkalmazásának
jótékony hatása az Ön állapotára felülmúlja a sugárzás
okozta lehetséges károkat.
2.
TUDNIVALÓK A THERACAP
[
131
I] ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A THERACAP [
131
I]
-
ha allergiás a nátrium-jodidra vagy a gyógyszer (6. pontban
fel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Theracap
[
131
I]
kemény kapszula terápiás célra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Theracap [
131
I]
kemény kapszula nátrium-[
131
I]-jodid-tartalma a következő dózistartományokba esik:
37 – 2035 MBq, 37 MBq növekedési rátával,
0,925 – 5,55 GBq, 185 MBq növekedési rátával.
Az aktivitás a referenciadátumra vonatkozik. A készítmény maximum
20 µg nátrium-jodidot tartalmaz
kapszulánként. A nátrium-[
131
I]-jodid specifikus aktivitása nem kisebb, mint 222 GBq/mg.
A [
131
I]-jód az [
235
U]-uránium maghasadásából vagy atomreaktorban neutronnal
bombázott stabilis
tellurból keletkezik. A [
131
I]-jód felezési ideje 8,02 nap. Gamma- és béta-sugárzás
kibocsátásával
stabilis [
131
Xe]-xenonizotóppá bomlik. A gamma-sugárzás energiája 365 keV
(81,7 %), 637 KeV
(7,2%) és 284 KeV (6,1%). A béta sugárzás maximális energiája
606 keV.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 50 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sárga, átlátszatlan, 3-as típusú kemény zselatin kapszula, kb.
120-140 mg fehér, kristályos porral
töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pajzsmirigy radiojód-terápiája felnőttek, valamint gyermekek
(akik a kapszulát már le tudják nyelni
és ezért ez a gyógyszerforma esetükben már alkalmazható) és
serdülők számára a következő esetekben
javasolt:

Hyperthyreosis: Graves–Basedow-kór, toxikus multinoduláris golyva
vagy autonóm csomók
kezelése.

A pajzsmirigy papillaris és follicularis carcinomájának (beleértve
a metasztázisokat is) kezelése.
A nátrium-(
131
I)-jodiddal végzett terápiát gyakran sebészeti beavatkozással és
antithyroid gyógyszeres
kezeléssel kombinálják.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag az arra jogosult egészségügyi
személyzet alkalmazhatja az erre a célra
kialakított klinikai környezetben (lásd 6.6 pon