Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Dauða
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Mergæxli
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Leyfilegt
2022-09-19
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TH ALIDOMIDE LIPOMED 100 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR talidomíð AÐVÖRUN TALIDOMÍÐ VELDUR FÆÐINGARGÖLLUM OG FÓSTURLÁTI. EKKI TAKA TALIDOMÍÐ EF ÞÚ ERT ÞUNGUÐ EÐA GÆTIR ORÐIÐ ÞUNGUÐ. ÞÚ VERÐUR AÐ FYLGJA LEIÐBEININGUM LÆKNISINS UM GETNAÐARVARNIR. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Thalidomide Lipomed og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Thalidomide Lipomed 3. Hvernig nota á Thalidomide Lipomed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thalidomide Lipomed 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE LIPOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE LIPOMED Thalidomide Lipomed inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar. VIÐ HVERJU THALIDOMIDE LIPOMED ER NOTAÐ Thalidomide Lipomed er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan“ og „prednisón“ til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum. Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbamein Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Thalidomide Lipomed 100 mg húðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Í hverri húðaðri töflu eru 100 mg af talidomíði. Hjálparefni með þekkta verkun Laktósaeinhýdrat (100 mg í hverri húðaðri töflu), súkrósi (81 mg í hverri húðaðri töflu) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðuð tafla Hvítar, kringlóttar, kúptar sykurhúðaðar töflur sem eru um það bil 10,2 mm að þvermáli og um það bil 5,5 mm að þykkt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Thalidomide Lipomed ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum. Thalidomide Lipomed er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Lipomed áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme) (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag. Hver húðuð Thalidomide Lipomed tafla inniheldur 100 mg af talidomíði, en önnur fáanleg lyf sem innihalda talidomíð innihalda venjulega 50 mg af talidomíði. Hafa þarf þetta í huga og veita sjúklingi viðeigandi leiðbeiningar. Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum. 3 TAFLA 1: UPPHAFSSKAMMTAR TALIDOMÍÐS Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ MELFALANI OG PREDNISÓNI ALDU R (ÁR) HEILDARFJÖLDI DAUFKYRNINGA (ANC)* (/ΜL) BLÓÐFLAGNA FJÖLDI (/ΜL) TALIDOMÍÐ A,B MELFALAN C,D,E PREDNISÓN F ≤ 75 ≥ 1.500 OG ≥ 100.000 200 mg á dag 0,25 mg/kg á dag 2 mg/kg á dag ≤ 75 < 1.500 en ≥ 1.000 EÐA < 100.000 en ≥ 50.000 200 mg á d Olvassa el a teljes dokumentumot