Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Tetrabenazin

Beszerezhető a:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-kód:

N07XX06

INN (nemzetközi neve):

Tetrabenazine

Gyógyszerészeti forma:

Tablette

Összetétel:

Tetrabenazin (22204) 25 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2019-06-04

Betegtájékoztató

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Tetrabenazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten?
3.
Wie ist Tetrabenazin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetrabenazin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet?
Tetrabenazin Aristo enthält den Wirkstoff Tetrabenazin. Er
beeinflusst einige der chemischen
Substanzen, die von den Nerven im Gehirn freigesetzt werden, was dabei
hilft, ruckartige und
unregelmäßige Bewegungen des Körpers (Chorea genannt) unter
Kontrolle zu bringen.
Tetrabenazin Aristo wird zur Behandlung von ruckartigen,
unwillkürlichen, unkontrollierbaren
Bewegungen, die durch Erkrankungen wie zum Beispiel Chorea Huntington,
verursacht werden
können, verwendet.
Tetrabenazin Aristo wird auch zur Behandlung von Spätdyskinesie
angewendet.
-
Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare
Bewegungen wie Krämpfe im
Gesicht, Grimassen schneiden oder ungewöhnliche Zungenbewegungen
gekennzeichnet ist.
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer
Erkrankungen
(Antipsychotika) können

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
63,4 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, hellgelbe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und
mit einem ungefähren
Durchmesser von 7,00 mm ± 0,2 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Tetrabenazin Aristo wird angewendet bei:
-
hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington;
-
mittelschweren bis schweren Spätdyskinesien, die auf andere
Therapiemaßnahmen nicht
angesprochen haben.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Dosierung und Anwendungszeitpunkte sind variabel und müssen in
Abhängigkeit von der Schwere
der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell
angepasst werden. Die
Dosierungsempfehlung kann daher nur als Anhaltspunkt dienen.
Nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis, sollte die Behandlung
in regelmäßigen Abständen
vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Erkrankung und gleichzeitig
eingenommener
Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) überprüft werden.
Hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington
2
Die Anfangsdosis sollte 12,5 mg bis 25 mg pro Tag betragen und alle 4
bis 7 Tage langsam
hochtitriert werden, um eine Dosis zu ermitteln, die wirksam ist und
gut vertragen wird. Nach
Beginn der Titration sollte die Gesamt-Tagesdosis in zwei bis drei
geteilten Dosen gegeben
werden. Die Titration kann auf bis zu 200 mg pro Tag erfolgen oder bis
dosislimitierende
Nebenwirkungen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeigt sich unter der Einnahme der Höchstdosis nach sieben Tagen keine
Besserung, ist es
unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen
ist, selbst wenn die Dosis
weiter erhöht oder die Dauer d