Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TESTOSTERON UNDECENOAT
Dermapharm GmbH
G03BA03
TESTOSTERONE UNDECENOAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-07-31
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOMED ® 1000 MG /4 ml INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Testosteronundecanoat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testomed beachten? 3. Wie ist Testomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testomed enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Testomed wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und langsam über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Testomed wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem müssen bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, unter anderem: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) - Sterilität (Infertilität) - Abnahme des Geschlechtstriebs - Müdigkeit - Depressive Verstimmungen - Verlust vo Olvassa el a teljes dokumentumot
1/11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testomed ® 1000 mg/4 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron. 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat pro Ampulle (4 ml), entsprechend 500 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). Testomed wird angewendet bei erwachsenen Männern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Inhalt einer Ampulle Testomed (entsprechend 1000 mg Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation. _Beginn der Therapie_ Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel erreicht werden. _Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie_ Das Injektionsintervall soll innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die Bestimmung Olvassa el a teljes dokumentumot