TERIPARATID ZENTIVA 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A teriparatid

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

H05AA02

INN (nemzetközi neve):

Teriparatide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-23760 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-23760 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-10-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TERIPARATID ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriparatid Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIPARATID ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Teriparatid Zentiva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a
csontképződés serkentése révén erősíti
a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Teriparatid Zentiva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis
olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé
válnak. A betegség különösen a
változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de
férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK A TERIPARATID ZENTIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriparatid Zentiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
A szintetikusan előállított teriparatid (1-34) azonos az endogén
humán parathormon 34 N-terminális
aminosav-szekvenciájával.
1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm
(milliliterenként 250 mikrogramm)
teriparatidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó izotoniás oldat. pH: 3,8-4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriparatid Zentiva felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem-vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A teriparatid ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
teriparatid -kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha
a táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
OGYÉI/62658/2021
2
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A teriparatidet tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek
adni (lásd 4.3 pont). Közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid
előv