TERIFLUNOMIDE TEVA

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

TERIFLUNOMIDE

Beszerezhető a:

TEVA B.V.

ATC-kód:

L04AK02

INN (nemzetközi neve):

TERIFLUNOMIDE

Osztály:

M

Terápiás terület:

TERIFLUNOMIDE

Termék összefoglaló:

050758085 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758010 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758034 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758061 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758022 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758073 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758097 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758046 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 050758059 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Teriflunomide Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Teva
3.
Come prendere Teriflunomide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriflunomide Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIFLUNOMIDE TEVA E A COSA SERVE
COS’È TERIFLUNOMIDE TEVA
Teriflunomide Teva contiene il principio attivo teriflunomide, un
agente
immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitarne gli
attacchi al
sistema nervoso.
A COSA SERVE TERIFLUNOMIDE TEVA
Teriflunomide Teva viene usato negli adulti, nei bambini e negli
adolescenti (di età pari o superiore a
10 anni) per trattare la sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente.
COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale
(SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi
multipla,
l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina)
che riveste i
nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione e
impedisce ai
nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
hanno
attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati dal
malfunzionamento dei
nervi. Questi sintomi variano da p

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL
MEDICINALE
Teriflunomide Teva 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 72,25 mg di lattosio
monoidrato (corrispondenti a
68,64 mg di lattosio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di colore blu e di forma rotonda, di
circa 6,6 mm di diametro e 4,1 mm di
spessore, con la scritta “TV” impressa su un lato della compressa
e la scritta “Y12” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriflunomide Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a
10 anni con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (fare
riferimento al paragrafo 5.1 per
informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata
stabilita l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
_Adulti_
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
_Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 10 anni)_
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
raccomandata dipende dal peso
corporeo:
•
Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al
giorno.
•
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: 7 mg una volta al
giorno.
Teriflunomide Teva 14 mg compresse rivestite con film non è adatto ai
pazienti pediatrici con peso
corporeo ≤40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti
teriflunomide a un dosaggio inferiore
(compresse rivestite con film da 7 mg).
I pazienti pediatrici che raggiungono un peso corporeo stabile
superiore a 40 kg devono passare a
14 mg una volta al giorno.
Le compresse rives