TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Teriflunomide

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L04AA31

INN (nemzetközi neve):

teriflunomide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Alu/PVC/Alu/OPA - OGYI-T-24148 / 01 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - Alu/PVC/Alu/OPA - OGYI-T-24148 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-11-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE STADA 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Stada és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE STADA?
A Teriflunomide Stada hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett
immunmoduláns szer, az
immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE STADA?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt
és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a g

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
48 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként (ami 45 mg
vízmentes laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, világoskék, körülbelül 7 mm átmérőjű, felezővonallal
ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Stada relapszáló remittáló sclerosis multiplexben
(SM) szenvedő felnőttek, valamint
10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid ajánlott adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A ≤ 40 kg testtömegű gyermekek számára a felezővonallal
ellátott Teriflunomide Stada filmtabletta
két egyenlő adagra osztható a pontos 7 mg-os adagolás
biztosítása vagy az alkalmazás megkönnyítése
érdekében.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Teriflunomide Stada óvatosan alkalmazandó 65. életévüket
betöltött betegeknél, mert a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll
rendelkez