TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Teriflunomide

Beszerezhető a:

Pharmascience International Ltd.

ATC-kód:

L04AA31

INN (nemzetközi neve):

teriflunomide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24180 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24180 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24180 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24180 / 04 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24180 / 05 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24180 / 06 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24180 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-01-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Pharmascience alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE?
A Teriflunomide Pharmascience hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy
úgynevezett immunmoduláns
szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az
idegrendszer ellen irányuló
támadását.
MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE?
A Teriflunomide Pharmascience az úgynevezett relapszáló-remittáló
szklerózis multiplexben (SM)
szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és
serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegre

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 74,0 mg laktóz (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halvány kék vagy pasztell kék színű, ötszögletű, 7,3 mm-es
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
jelzéssel (“14”) ellátva, másik oldalán jelölés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Pharmascience relapszáló remittáló sclerosis
multiplexben (SM) szenvedő
felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos
információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10_ _éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől
függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg. A Teriflunomide
Pharmascience 7 mg-os hatáserősségben nem elérhető, ezért ilyen
esetben más
gyógyszerkészítményt kell alkalmazni, olyat ami 7 mg
teriflunomidot tartalmaz.
A stabilan 40 kg feletti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
naponta egyszeri 14 mg adagra kell
váltani.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
OGYÉI/61907/2021
2.verzió
2
A Teriflunomide Pharmascience óvatosan alkalmazható 65 életévüket
betöltött betegeknél, mert a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll
rendelkezésre elegendő adat.
_Vesekárosodás_
Nincs szüksé