Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-05-30
1 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04298-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Teriflunomide G.L. Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide G.L. Pharma 3. Ako užívať Teriflunomide G.L. Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teriflunomide G.L. Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA POUŽÍVA Teriflunomide G.L. Pharma sa používa u dospelých a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04298-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,40 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Modrá, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi približne 7,30 x 7,20 mm, s vyrazeným „T2“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Teriflunomide G.L. Pharma je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy – sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí _ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. - Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤40 kg. - Iné lieky obsahujúce teriflunomid sú dostupné v nižšej sile (ako 7 mg filmom obalené tablety). Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Teriflunomide G.L. Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. 2 Príloha č. 2 k notifikácii o Olvassa el a teljes dokumentumot