Teriflunomid-Hormosan 14 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

Adagolás:

14 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2023-06-23

Betegtájékoztató

39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID-HORMOSAN 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID-HORMOSAN?
Teriflunomid-Hormosan enthält den WirkstoffTeriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf das
Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID-HORMOSAN ANGEWENDET?
Teriflunomid-Hormosan wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende Hülle (die
sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der
Myelinscheide wird als
Demyelinisieru

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid-Hormosan 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 72,20 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blaufarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,5 mm,
einer Prägung "14" auf der
einen Seite und "T" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid-Hormosan ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt (siehe
Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei
denen die Wirksamkeit nachgewiesen
wurde).
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich.
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Teriflunomid-Hormosan 14 mg Filmtabletten sind für pädiatrische
Patienten mit einem Körpergewicht
≤ 40 kg nicht geeignet.
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Dosierung erhältlich (als 7 mg
Filmtabletten).
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Teriflunomid-Hormosan sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund
begrenzter