Tepmetko

Ország: Európai Unió

Nyelv: finn

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Beszerezhető a:

Merck Europe B.V.

ATC-kód:

L01EX21

INN (nemzetközi neve):

tepotinib

Terápiás csoport:

Antineoplastiset aineet

Terápiás terület:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Terápiás javallatok:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

valtuutettu

Engedély dátuma:

2022-02-16

Betegtájékoztató

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEPMETKO 225 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
tepotinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TEPMETKO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TEPMETKO-valmistetta
3.
Miten TEPMETKO-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TEPMETKO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEPMETKO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TEPMETKO sisältää vaikuttavana aineena tepotinibia. Se kuuluu
proteiinikinaasin estäjien
lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoitoon.
TEPMETKO-valmistetta käytetään keuhkosyövän hoitoon aikuisilla,
joiden syöpä on levinnyt kehon
muihin osiin tai ei ole poistettavissa leikkauksella. Lääkettä
annetaan, kun syöpäsoluissa on _MET_
(mesenkymaalis-epiteliaalinen siirtymätekijä) -geenin muutos, eikä
aiempi hoito ole tehonnut
sairauteesi.
_MET_-geenin muutos voi johtaa poikkeavan proteiinin tuotantoon, mikä
voi puolestaan aiheuttaa
solujen hallitsematonta kasvu

Termékjellemzők

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TEPMETKO 225 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 225 mg tepotinibia
(hydrokloridihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,4 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleanpunavalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, koko noin 18 x 9 mm,
toisella puolella kaiverrus ”M”, toisella puolella ei merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TEPMETKO-monoterapia on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on edennyt ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on
mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymätekijägeenin
eksonin 14 (_MET_ex14) ohitukseen johtavia muutoksia, ja jotka
tarvitsevat systeemistä hoitoa
aikaisemman immunoterapian ja/tai platinapohjaisen solunsalpaajahoidon
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja
valvoa sitä.
Ennen TEPMETKO-hoidon aloittamista _MET_ex14:n ohittavien muutosten
(skipping alterations)
esiintyminen on varmistettava validoidun testimenetelmän avulla (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Annostus
Suositeltu annos on 450 mg tepotinibia (2 tablettia) kerran
vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan.
Jos päivittäinen annos jää väliin, se voidaan ottaa heti
muistettaessa saman vuorokauden aikana, paitsi
jos seuraava annos on vuorossa 8 tunnin sisällä.
3
_Annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi _
Haittavaikutusten hallintaa varten on suositeltavaa pienentää annos
225 mg:aan (1