TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tenofovir-dizoproxil-fumarát

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

J05AF07

INN (nemzetközi neve):

tenofovir disoproxil fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22903 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - (vastag falú) - OGYI-T-22903 / 02 - Sz - TK - igen; 3 X 30 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22903 / 03 - Sz - TK - igen; 3 X 30 - HDPE tartályban - (vastag falú) - OGYI-T-22903 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-08-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENOFOVIR TEVA 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A TENOFOVIR TEVA-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, NE
FELEDJE, HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK
SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT”
„GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta (a továbbiakban Tenofovir Teva)
hatóanyaga a _tenofovir-_
_dizoproxil_. Ez a hatóanyag _antiretrovirális _(retrovírusellenes)
avagy antivirális (vírusellenes)
gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő
kezelésére alkalmaznak. A tenofovir
egy _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, amely általánosan
NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV
esetén a _reverz transzkriptáz_, hepatitisz B vírus (HBV) esetén a
_DNS polime

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
50,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványkék vagy kék, hosszúkás, 17 mm hosszú és 7,5 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán „93”, a
másik oldalán „7104” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1 fertőzés_
A Tenofovir Teva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt
alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek
kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását
HIV-1 fertőzés esetén egy, korábban nem
kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálat támasztja alá,
amelyben magas virális terhelésű
(> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást
támasztották alá továbbá olyan
vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil
alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták
hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai
virológiai hatástalanságot mutató betegek
esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000
kópia/ml).
A Tenofovir Teva HIV-1 fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az
elsővonalbeli gyógyszerek
alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - 18 éves serdülők
kezelésére is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1
fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil
alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának
és/vagy kezelési kórtörténetének
alapján kell dönteni.
_Hepatitis B fertőzés_
A Tenofovir Teva olyan felnőttek krónikus hepatitis B
fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:

májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció,
tartósan emelkedett szérum alanin-
aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazol