TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

riluzole 5 mg

Beszerezhető a:

ITALFARMACO SA

ATC-kód:

N07XX02.

INN (nemzetközi neve):

riluzole 5 mg

Adagolás:

5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Suspension

Összetétel:

pour 1 ml de suspension buvale > riluzole 5 mg

db csomag:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 300 ml avec fermeture de sécurité avec adaptateur polyéthylène basse densité (PEBD) avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène haute densité (PEHD)

Recept típusa:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; renouvellement non restreint

Terápiás terület:

autres médicaments du système nerveux

Terápiás javallatok:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA).La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Termék összefoglaló:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; renouvellement non restreint

Engedélyezési státusz:

Valide

Engedély dátuma:

2013-11-19

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
Dénomination du médicament
TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable
riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension
buvable?
3. Comment prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux, code ATC : N07XX02.
TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.
Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :
TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du MOTONEURONE qui affecte les
cellules nerveuses responsables de
l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse
musculaire, une atrophie musculaire et
une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être provoquée par une
quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le
cerveau et la moel

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
riluzole....................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de suspension buvable
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de suspension buvable contient
400 mg de sorbitol E420 (équivalent à
571,43 mg de sorbitol liquide (70% m/m).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension homogène légèrement brune et opaque après agitation
manuelle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TEGLUTIK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder
le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie
des patients atteints de SLA (voir
rubrique 5.1).
La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour
ventilation mécanique assistée et non
trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique de TEGLUTIK sur les fonctions motrices,
la fonction respiratoire, les
fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n’a
été mise en évidence. TEGLUTIK n’a
pas montré d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L’efficacité et la sécurité d’emploi de TEGLUTIK n’ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le
riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une
autre forme de maladie du motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par TEGLUTIK ne doit être instauré que par des
praticiens spécialistes expérimentés dans
la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne
âgée est de 100 mg (50 mg toutes les
douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire sig