TECHNESCAN HIG in vivo diagnosztikai készlet 99mTc-pertechnetáttal történő jelzésre

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Immonoglobulin G

Beszerezhető a:

Mallinckrodt Medical BV

ATC-kód:

V09HA01

INN (nemzetközi neve):

Immonoglobulin G

db csomag:

2x üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2004-04-14

Betegtájékoztató

1
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Kedves Betegünk!
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót! Ha a
tájékoztató után olyan
kérdése van, amelyre nem kapott megfelelő választ kérjük,
forduljon bizalommal a
kezelőorvosához.
AZ ÖN GYÓGYSZERÉNEK MEGNEVEZÉSE
TechneScan
®
HIG
A GYÓGYSZER ÖSSZETÉTELE
_Mi a készítmény hatóanyaga?_
Humán immunoglobulin G (módosított). A humán immunoglobulin G
természetes véralkotó
fehérje.
A termék gyártása során felhasznált vérkészítményeken minden
hivatalosan előírt vírus-
tesztet elvégeztek (pl. hepatitis B és C, HIV 1/2).
_Mit tartalmaz még a TechneScan_
_®_
_ HIG?_
Ón(II)-kloridot, nátrium-tartarátot és nitrogént.
A dobozban 2 injekciós üveg található. Minden üvegben 1 mg humán
immunoglobulin G
(módosított) hatóanyag van.
GYÓGYSZERFORMA
_Mi a TechneScan_
_®_
_ HIG?_
A TechneScan
®
HIG injekciós oldat készítéséhez alkalmas por
izotópdiagnosztikai
vizsgálatok céljára. Radioaktív nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal elegyítve technécium
(
99m
Tc)-humán immunoglobulin G injekció keletkezik. Ez a készítmény a
beadást követően
időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl.
izületi gyulladás esetén
az izületekben). Mivel a készítmény kis mennyiségű radioaktív
anyagot tartalmaz, kívülről
speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos
kép kapható a radioaktivitás
eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes
információt kaphat a vizsgált
szerv felépítéséről és a betegség folyamatáról.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ NEVE
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands
ALKALMAZÁSI TERÜLET
_Miért adják be a TechneScan_
_®_
_ HIG készítményt?_
A TechneScan
®
HIG izületi gyulladás esetén az izületek leképezésére és
vizsgálatára
használható. A készítmény információt szolgáltat a ízületi
gyulladás helyére vonatkozólag és
a b

Termékjellemzők

1
Budapest, 2004. július 28.
Szám: 8514/40/04
TechneScan HIG, 2 üveg/készlet
ALKALMAZÁSI ELŐIRÁS
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TECHNESCAN HIG
in vivo diagnosztikai készlet
99m
Tc-pertechnetáttal történő jelzés céljára.
(Mallinckrodt Medical katalógusszám: DRN 4369)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 üvegben lévő liofilizátum alkotórészei:
Human immunoglobulin G (módosított)........1
mg
Dinatrium tartaricum......................................4,2
mg
Stannosum chloratum...................................8

g
3. GYÓGYSZERFORMA
A készítményben alkalmazott IgG-t vénából nyert vérplazma
etanolos frakcionálását
követően nyerik ki. A plazma díjmentes véradásból származik és
minden véradó
esetében megfelel az alábbi követelményeknek:
- negatív HBsAg-re (hepatitis B felületi antigénre) nézve,
- negatív HIV-1-re és HIV-2-re nézve,
- negatív HCV elleni antitestre nézve.
Az etanolos frakcionálás és a pH=4-en pepszinnel végzett kezelés
teljesen kiküszöböli
a vírusos fertőzés kockázatát AIDS-re, hepatitis B és hepatitis
nem-A, nem-B vírusokra
(így hepatitis C-re) nézve.
_Gyógyszerforma:_
Liofilizált por injekciós oldat készítésére. A steril,
pirogénmentes készítmény csak
nátrium-
99m
Tc-pertechnetát injekcióval (hasadványtermék vagy nem
hasadványtermék)
(Ph. Eur.) jelezhető. A nátrium-
99m
Tc-pertechnetáttal történő jelezhetőség érdekében az
immunoglobulint (IgG) 2-iminotiolánnal való reakcióval
módosították.
_A készítmény jellemzői a radiojelzést követően:_
A jelzés után az üveg tiszta, vizes oldatot tartalmaz, melynek a
jellemzői az alábbiak:
pH
: 7,0 – 9,0
99m
Tc-jelzési hatásfok:

97% a jelzés után 20 perccel,
:

97% a jelzés után 4 órával
2
Budapest, 2004. július 28.
Szám: 8514/40/04
TechneScan HIG, 2 üveg/készlet
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK
A
99m
Tc-jelzett TechneScan HIG diagnosztikai
készítmény arthritis vizsgálatára;